Comparação de Buprenorfina/Naloxona com Naltrexona em Adolescentes Dependentes de Opioides

Contexto: O tratamento padrão da dependência de opioides em adolescentes é desintoxicação e aconselhamento, o que resulta em recaída em 20-50% dos pacientes. Tratamentos médicos alternativos incluem buprenorfina e naltrexona que não foram bem investigados em adolescentes e adultos jovens. A buprenorfina já havia se mostrado eficaz no tratamento da dependência de opioides em adolescentes em um estudo nos Estados Unidos em comparação com a desintoxicação. Embora o tratamento com naltrexona resulte em baixa adesão em adultos, é eficaz em combinação com uma forte rede de apoio social existente em adolescentes que vivem com pelo menos um dos pais/responsável.

Objetivo: Comparar a eficácia da farmacoterapia com buprenorfina/naloxona com a farmacoterapia com naltrexona na retenção do tratamento, prevenção de recaídas e redução da fissura entre adolescentes e adultos jovens viciados em opioides.

Desenho: Ensaio Clínico de Farmacoterapia de Eficácia Comparativa Randomizada de 2 braços.

Local: O estudo será conduzido em uma unidade de tratamento ambulatorial. Participantes: Os participantes serão aqueles que 1) têm entre 16 e 25 anos de idade, 2) têm evidências claras de um transtorno de uso de substâncias com dependência de opioides e 3) vivem com pelo menos menos um dos pais.

Coleta de dados de linha de base: Os dados coletados na linha de base incluirão (com exemplos), dados demográficos (idade, sexo, raça), histórico de uso de substâncias (tipo de substâncias usadas, duração do uso, rotas de abuso), problemas médicos coexistentes (convulsões, hepatite C), problemas de saúde mental anteriores (tratamento anterior, diagnósticos), tratamento anterior para abuso de substâncias (ambulatorial, internação), variáveis ​​socioeconômicas (nível educacional, ocupação, histórico de emprego), histórico criminal (número de detenções e condenações, tempo total passou na prisão ou prisão), história familiar (parentes de primeiro grau com transtornos por uso de substâncias) e pontuações em testes psicométricos (DAST, pontuação de desejo por opioides).

Dados do resultado: Quatro resultados principais serão examinados: retenção no tratamento, auto-relato de desejo por opiáceos, auto-relato de uso de drogas com confirmação toxicológica na urina. A retenção no tratamento (1-180 dias) será medida pela data em que o participante foi visto pela última vez pelo pessoal do estudo ou pela data em que o participante concluir o estudo após a data de inscrição. A escultura de opioides (1-10) será medida por uma escala analógica visual de 10 pontos. O uso de drogas auto-relatado (dias até o primeiro uso e porcentagem de dias abstinentes) será medido pelo acompanhamento da linha do tempo. A toxicologia da urina (sim/não) será determinada no início e mensalmente em 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses de acompanhamento.

Análise de dados: As variáveis ​​de resultado serão comparadas entre os dois grupos usando testes t ou testes qui-quadrado, conforme apropriado. Uma análise de sobrevivência de Kaplan-Myer será usada para descrever a participação do participante. Preditores de resultados ruins serão identificados usando um projeto de caso-controle no qual aqueles com resultados ruins (os "casos") serão comparados com aqueles com resultados bem-sucedidos (os "controles") usando técnicas multivariadas (regressão logística).