A buprenorfin/naloxon és a naltrexon összehasonlítása opioidfüggő serdülőknél

Kontextus: A serdülők opioid-függőségének szokásos kezelése a méregtelenítés és a tanácsadás, ami a betegek 20-50%-ánál visszaesést eredményez. Az alternatív gyógyászati ​​kezelések közé tartozik a buprenorfin és a naltrexon, amelyeket nem vizsgáltak megfelelően serdülőknél és fiatal felnőtteknél. A buprenorfin korábban hatékonynak bizonyult a serdülők opioid-függőségének kezelésében egy Egyesült Államokban végzett vizsgálatban, összehasonlítva a méregtelenítéssel. Bár a naltrexon kezelés alacsony együttműködést eredményez felnőtteknél, hatékony egy erős szociális támogató hálózattal kombinálva, amely olyan serdülőknél létezik, akik legalább 1 szülővel/gondviselővel élnek.

Célkitűzés: Összehasonlítani a buprenorfin/naloxon farmakoterápia és a naltrexon farmakoterápia hatékonyságát a kezelés visszatartására, a relapszusok megelőzésére és a sóvárgás csökkentésére opioidfüggő serdülők és fiatal felnőttek körében.

Tervezés: 2 karú randomizált, összehasonlító hatékonyságú farmakoterápia klinikai vizsgálat.

Helyszín: A vizsgálatot járóbeteg-kezelő intézményben végzik. Résztvevők: A résztvevők azok, akik 1) 16-25 év közöttiek, 2) egyértelmű bizonyítékuk van opioid-függőséggel járó szerhasználati zavarra, és 3) együtt élnek legalább egy szülő.

Kiindulási adatgyűjtés: Az alaphelyzetben gyűjtött adatok tartalmazzák (példákkal), demográfiai adatokat (életkor, nem, rassz), szerhasználati előzményeket (a használt anyagok típusa, a használat időtartama, a visszaélés módjai), az egyidejűleg fennálló egészségügyi problémákat (rohamok, hepatitis C), korábbi mentális egészségügyi problémák (előzetes kezelés, diagnózisok), korábbi kábítószer-kezelés (ambuláns, fekvőbeteg), társadalmi-gazdasági változók (iskolai végzettség, foglalkozás, foglalkoztatási előzmények), bűnügyi előzmények (letartóztatások és elítélések száma, teljes időtartam börtönben vagy börtönben töltött, családi anamnézis (elsőfokú rokonok szerhasználati zavarokkal) és pszichometriai tesztek pontszámai (DAST, opioid sóvárgás pontszáma).

Eredményadatok: Négy fő eredményt vizsgálunk meg: Kezelésben maradás, saját bevallású opioid utáni sóvárgás, saját bevallású kábítószer-használat vizelet-toxikológiai megerősítéssel. A kezelésben való tartózkodást (1-180 nap) azon a napon mérjük, amikor a résztvevőt utoljára látták a vizsgálati személyzettel, vagy azon a napon, amikor a résztvevő a beiratkozás dátumát követően befejezi a vizsgálatot. Az opioidfaragás (1-10) mérése 10 pontos vizuális analóg skálán történik. Az önbevallott kábítószer-használatot (az első használatig eltelt napok és az absztinens napok százalékos aránya) a visszakövetési idősor méri. A vizelet toxikológiáját (igen/nem) a kiinduláskor és havonta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónapos követéskor határozzák meg.

Adatelemzés: Az eredményváltozókat a két csoport között t-próbával vagy khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. Kaplan-Myer túlélési elemzést használunk a résztvevők részvételének leírására. A rossz eredmények előrejelzőit eset-ellenőrzési terv segítségével azonosítják, amelyben a rossz eredménnyel rendelkezőket ("esetek") többváltozós technikák (logisztikai regresszió) segítségével hasonlítják össze a sikeres kimenetelűekkel (a "kontrollok").