Сравнение бупренорфина/налоксона с налтрексоном у подростков с опиоидной зависимостью

Контекст: Стандартным лечением опиоидной зависимости у подростков является дезинтоксикация и консультирование, что приводит к рецидиву у 20-50% пациентов. Альтернативные медицинские методы лечения включают бупренорфин и налтрексон, которые недостаточно изучены у подростков и молодых людей. Ранее в одном исследовании, проведенном в США, бупренорфин продемонстрировал эффективность при лечении опиоидной зависимости у подростков по сравнению с детоксикацией. Хотя лечение налтрексоном приводит к низкой приверженности взрослых, оно эффективно в сочетании с сильной сетью социальной поддержки, которая существует у подростков, живущих по крайней мере с одним родителем/опекуном.

Цель: сравнить эффективность фармакотерапии бупренорфином/налоксоном с фармакотерапией налтрексоном в отношении сохранения курса лечения, предотвращения рецидивов и снижения тяги к наркотикам у подростков и молодых людей с опиоидной зависимостью.

Дизайн: рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакотерапии с двумя группами.

Условия: исследование будет проводиться в амбулаторном лечебном учреждении. Участники: участниками будут те, кто 1) в возрасте от 16 до 25 лет, 2) имеют явные признаки расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, с опиоидной зависимостью, и 3) живут с хотя бы один родитель.

Сбор исходных данных: данные, собранные на исходном уровне, будут включать (с примерами), демографические данные (возраст, пол, раса), историю употребления психоактивных веществ (тип употребляемых веществ, продолжительность употребления, пути злоупотребления), сопутствующие медицинские проблемы (припадки, гепатит С), предшествующие проблемы с психическим здоровьем (предшествующее лечение, диагнозы), предшествующее лечение от наркозависимости (амбулаторное, стационарное), социально-экономические переменные (уровень образования, профессия, стаж работы), криминальное прошлое (количество арестов и судимостей, общее количество времени провел в тюрьме или тюрьме), семейный анамнез (родственники первой степени родства с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ) и баллы по психометрическому тестированию (DAST, показатель тяги к опиоидам).

Исходные данные: будут рассмотрены четыре основных исхода: продолжение лечения, самооценка тяги к опиоидам, самооценка употребления наркотиков с подтверждением токсикологии мочи. Продолжительность лечения (1-180 дней) будет измеряться датой, когда участник в последний раз был замечен исследовательским персоналом, или датой, когда участник завершает исследование после даты зачисления. Карвинг опиоидов (1-10) будет измеряться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Самоотчет об употреблении наркотиков (дни до первого употребления и процент дней воздержания) будет измеряться по временной шкале. Токсикология мочи (да/нет) будет определяться на исходном уровне и ежемесячно через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев последующего наблюдения.

Анализ данных: Переменные результатов будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия или критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Для описания участия участников будет использоваться анализ выживаемости Каплана-Майера. Предикторы плохих исходов будут определены с использованием схемы «случай-контроль», в которой пациенты с плохими исходами («случаи») будут сравниваться с пациентами с успешными исходами («контроли») с использованием многомерных методов (логистическая регрессия).