Vergleich von Buprenorphin/Naloxon mit Naltrexon bei opioidabhängigen Jugendlichen

Kontext: Die Standardbehandlung der Opioidabhängigkeit bei Jugendlichen besteht aus Entgiftung und Beratung, was bei 20–50 % der Patienten zu einem Rückfall führt. Zu den alternativen medizinischen Behandlungen gehören Buprenorphin und Naltrexon, die bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen nicht ausreichend untersucht wurden. Buprenorphin hat sich bereits in einer Studie in den USA im Vergleich zur Entgiftung als wirksam bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Jugendlichen erwiesen. Obwohl die Behandlung mit Naltrexon bei Erwachsenen zu einer geringen Compliance führt, ist sie in Kombination mit einem starken sozialen Unterstützungsnetzwerk wirksam, das bei Jugendlichen besteht, die mit mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten zusammenleben.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der Buprenorphin/Naloxon-Pharmakotherapie mit der Naltrexon-Pharmakotherapie hinsichtlich der Beibehaltung der Behandlung, der Rückfallprävention und der Reduzierung des Verlangens bei opioidabhängigen Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Design: 2-armige randomisierte klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit der Pharmakotherapie.

Rahmen: Die Studie wird in einer ambulanten Behandlungseinrichtung durchgeführt. Teilnehmer: Die Teilnehmer sind diejenigen, die 1) zwischen 16 und 25 Jahre alt sind, 2) eindeutige Hinweise auf eine Substanzgebrauchsstörung mit Opioidabhängigkeit haben und 3) mit bei leben mindestens ein Elternteil.

Basisdatenerhebung: Zu den zu Beginn gesammelten Daten gehören (mit Beispielen), demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse), Substanzkonsumgeschichte (Art der konsumierten Substanzen, Dauer des Konsums, Missbrauchswege), gleichzeitig bestehende medizinische Probleme (Anfälle, Hepatitis C), frühere psychische Gesundheitsprobleme (vorherige Behandlungen, Diagnosen), frühere Drogenmissbrauchsbehandlung (ambulant, stationär), sozioökonomische Variablen (Bildungsniveau, Beruf, berufliche Laufbahn), Kriminalgeschichte (Anzahl der Festnahmen und Verurteilungen, Gesamtdauer). im Gefängnis oder Gefängnis verbracht), Familienanamnese (Verwandte ersten Grades mit Substanzstörungen) und Ergebnisse psychometrischer Tests (DAST, Opioid-Craving-Score).

Ergebnisdaten: Vier Hauptergebnisse werden untersucht: Beibehaltung der Behandlung, selbstberichtetes Verlangen nach Opioiden, selbstberichteter Drogenkonsum mit Bestätigung der Urintoxikologie. Die Dauer der Behandlung (1–180 Tage) wird anhand des Datums gemessen, an dem der Teilnehmer zuletzt vom Studienpersonal gesehen wurde, oder an dem Datum, an dem der Teilnehmer die Studie nach dem Datum der Einschreibung abschließt. Das Opioidschnitzen (1-10) wird anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten gemessen. Der selbst gemeldete Drogenkonsum (Tage bis zum ersten Konsum und prozentuale Abstinenztage) wird anhand der zeitlichen Nachverfolgung gemessen. Die Urintoxikologie (ja/nein) wird zu Studienbeginn und monatlich nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten Follow-up bestimmt.

Datenanalyse: Ergebnisvariablen werden je nach Bedarf mithilfe von T-Tests oder Chi-Quadrat-Tests zwischen den beiden Gruppen verglichen. Eine Kaplan-Myer-Überlebensanalyse wird verwendet, um die Teilnahme der Teilnehmer zu beschreiben. Prädiktoren für schlechte Ergebnisse werden mithilfe eines Fall-Kontroll-Designs identifiziert, bei dem diejenigen mit schlechten Ergebnissen (die „Fälle“) mithilfe multivariater Techniken (logistische Regression) mit denen mit erfolgreichen Ergebnissen (die „Kontrollen“) verglichen werden.