Comparación de buprenorfina/naloxona con naltrexona en adolescentes dependientes de opioides

Contexto: El tratamiento estándar de la dependencia de opiáceos en adolescentes es la desintoxicación y el asesoramiento, lo que provoca una recaída en el 20-50% de los pacientes. Los tratamientos médicos alternativos incluyen buprenorfina y naltrexona que no han sido bien investigados en adolescentes y adultos jóvenes. La buprenorfina ha demostrado previamente su eficacia en el tratamiento de la dependencia de opiáceos en adolescentes en un estudio en los Estados Unidos en comparación con la desintoxicación. Aunque el tratamiento con naltrexona da como resultado un bajo cumplimiento en adultos, es efectivo en combinación con una fuerte red de apoyo social que existe en adolescentes que viven con al menos 1 padre/tutor.

Objetivo: Comparar la eficacia de la farmacoterapia con buprenorfina/naloxona con la farmacoterapia con naltrexona en la retención del tratamiento, la prevención de recaídas y la reducción del deseo compulsivo entre adolescentes y adultos jóvenes adictos a opioides.

Diseño: ensayo clínico aleatorizado de farmacoterapia de eficacia comparativa de 2 brazos.

Lugar: El estudio se llevará a cabo en un centro de tratamiento ambulatorio Participantes: Los participantes serán aquellos que 1) tengan entre 16 y 25 años de edad, 2) tengan evidencia clara de un trastorno por uso de sustancias con dependencia de opiáceos, y 3) vivan con al menos menos uno de los padres.

Recopilación de datos de línea de base: Los datos recopilados en la línea de base incluirán (con ejemplos), datos demográficos (edad, género, raza), historial de uso de sustancias (tipo de sustancias utilizadas, duración del uso, rutas de abuso), problemas médicos coexistentes (convulsiones, hepatitis C), problemas de salud mental previos (tratamiento previo, diagnósticos), tratamiento previo de abuso de sustancias (ambulatorio, hospitalizado), variables socioeconómicas (nivel educativo, ocupación, historial laboral), antecedentes penales (número de arrestos y condenas, cantidad total de tiempo pasado en la cárcel o prisión), antecedentes familiares (parientes de primer grado con trastornos por uso de sustancias) y puntajes en pruebas psicométricas (DAST, puntaje de ansia de opioides).

Datos de resultados: se examinarán cuatro resultados principales: retención en el tratamiento, ansia de opiáceos autonotificada, consumo de drogas autonotificado con confirmación toxicológica en orina. La retención en el tratamiento (1-180 días) se medirá por la fecha en que el personal del estudio vio por última vez al participante o la fecha en que el participante finaliza el estudio después de la fecha de inscripción. La talla de opioides (1-10) se medirá mediante una escala analógica visual de 10 puntos. El uso de drogas autoinformado (días hasta el primer uso y porcentaje de días de abstinencia) se medirá mediante el seguimiento de la línea de tiempo. La toxicología de la orina (sí/no) se determinará al inicio y mensualmente a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de seguimiento.

Análisis de datos: las variables de resultado se compararán entre los dos grupos utilizando pruebas t o pruebas de chi-cuadrado, según corresponda. Se utilizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Myer para describir la participación de los participantes. Los predictores de resultados deficientes se identificarán utilizando un diseño de casos y controles en el que aquellos con resultados deficientes (los "casos") se compararán con aquellos con resultados exitosos (los "controles") utilizando técnicas multivariadas (regresión logística).