Atsasitidiini yhdistettynä epoetiini betaan kansainvälisessä prognostisessa pisteytysjärjestelmässä (IPSS) matalan riskin ja keskitason 1 myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) -potilaat, jotka ovat resistenttejä erytropoetiinia stimuloiville aineille (ESA)
Vaiheen II tutkimus atsasitidiinista (Vidaza®) yhdistettynä epoetiinibetaan (NeoRecormon®) matalan riskin ja keskitason 1 IPSS-potilailla, jotka ovat resistenttejä ESA:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tutkimus atsasitidiinista (Vidaza®) yhdistettynä epoetiinibetaan (NeoRecormon®) matalan riskin ja keskitason 1 IPSS-potilailla, jotka ovat resistenttejä ESA:lle
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää tärkeimmän erytroidivasteen määrä 6 hoitojakson jälkeen, arvioituna IWG 2000 -kriteerien mukaisesti.
Toissijaisia päätepisteitä on määrittää suuren HI-E:n ja vähäisen HI-E:n prosenttiosuus 4 ja 6 hoitojakson jälkeen IWG 2000:n, HI-E IWG 2006 -kriteerien, erytroidivasteen keston, punasolujen verensiirron riippumattomuuden 4:ssä. ja 6 kuukautta, kokonaiseloonjääminen ja aika IPSS:n etenemiseen ja toksisuus (NCI-CTAE).
Tutkimukseen otetaan mukaan 98 potilasta (49 potilasta käsissä)
Hoito kädessä A:
Atsasitidiini 75 mg/m² SQ päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Jokaisen seuraavan hoitojakson annostus mukautetaan ekstrahematologisen toksisuuden ja sytopenioiden mukaan.
IWG 2000 -kriteerien mukaisen kuuden atsasitidiinihoidon jälkeen (sekä pienet että suuret HI-E:n erytroidivasteet) reagoineille annetaan 12 identtistä ylimääräistä ylläpitokurssia 28 päivän välein, ellei uusiutumista tapahdu (IWG 2000 -kriteerien mukaan).
Hoito käsivarressa B:
• Atsasitidiini 75 mg/neliömetriä päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein 6 kurssin ajan.
(jokaisen seuraavan hoitojakson annostus mukautetaan ylimääräisen hematologisen toksisuuden ja sytopenioiden mukaan) JA
• Epoetiini beeta: 60000U viikoittainen SQ-injektio Epoetiini beetan annostus mukautetaan nykyisten ASH-ASCO-ohjeiden ja epoetiini beetan mustan laatikon varoituksen mukaisesti. Epoetiini beeta -hoito voidaan siksi keskeyttää atsasitidiinivasteen tapauksessa heti, kun hemoglobiinitaso on 12 g/dl kahdella peräkkäisellä kahden kuukauden välein tehtävällä verenkuvamittauksella.
Epoetiini beetan annosta on pienennettävä 40 %, jos:
- Hb-tason nousu 1 g/dl havaitaan kahden viikon sisällä
- Hb-taso ylittää 11g/dl
Vastaajille kuuden atsasitidiini + epoetiini beetan hoitojakson jälkeen IWG 2000 -kriteerien mukaisesti (HI-E:n sekä pienet että suuret erytroidivasteet) 12 identtistä lisäylläpitohoitoa atsasitidiinia annetaan 28 päivän välein, ellei uusiutumista tapahdu (IWG 2000:n mukaan). kriteerit) Epoetiini beeta annetaan edellä kuvatulla tavalla.
Molemmissa käsissä jokainen seuraava kurssi toimitetaan
- Pysyvän asteen >2 ei-hematologisen toksisuuden puuttuessa
- Jos uudelleen sairaalahoitoa ei ole suoritettu edellisen hoitojakson jälkeisen vaikean verenvuodon, infektion tai kuumeisen neutropenian ja ei-hematologisen toksisuuden vuoksi
- Jos neutrofiilien määrä on > 1 G/l tai > 50 % lähtötason neutrofiilien määrästä
- Jos verihiutaleiden määrä on > 75 G/l tai > 50 % lähtötilanteesta
Jos sytopenia on jatkuvaa, veriarvot tarkistetaan vähintään 2 viikon välein ja seuraavaa hoitojaksoa lykätään, kunnes sytopenia on ohi, kuten edellä on määritelty.
Jos sytopenia jatkuu edellisen kurssin 56. päivän jälkeen, uusi taudin arviointi, jossa käytetään kliinistä tutkimusta, veri- ja luuydintutkimuksia +/- sytogenetiikkaa, on pakollinen ennen kuin lopulta aletaan jatkaa atsasitidiinia pienemmillä annostasoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49033
- Hôpital Angers
-
Avignon, Ranska, 84000
- Hôpital Avignon
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Hopital de la cote Basque
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Caen, Ranska, 14033
- Hôpital Clémenceau
-
Dijon, Ranska, 21034
- Hôpital Le Bocage
-
Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital Versailles
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Huriez
-
Limoges, Ranska, 87046
- Hôpital Limoges
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
-
Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital Brabois
-
Nantes, Ranska, 44035
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital Archet1
-
Orléans, Ranska, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Hôpital Maréchal Joffre
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital Jean-Bernard
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital Reims
-
Rouen, Ranska, 76038
- Hopital Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MDS määritellään
- RCMD, RA rengassideroblastien kanssa tai ilman
- RAEB 1 tai CMML 1, jos WBC < 13 G /l WHO:n luokituksen mukaan
- matalalla tai int-1 IPSS-pisteellä JA
- primaarinen tai sekundaarinen resistenssi epoetiini alfa/beetalle (> 60 000 U/w) tai darbepoetiinille (> 250 ug/w), annettuna vähintään 12 viikon ajan
- punasolujen siirtotarve > 4 U viimeisten 8 viikon aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tarvittaessa riittävä ehkäisy
- Negatiivinen raskaustesti tarvittaessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Terveysvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoon liittyvä MDS (aiemman kasvaimen tai immuunihäiriön kemo- tai sädehoidon jälkeen)
- Potilaat, joille on suunniteltu allogeeninen luuytimensiirto
- Kreatininemia > 1,5 ylempää normaaliarvoa tai arvioitu Ccr alle 30 ml/mn
- ALAT ja ASAT >2,5 ylempi normaaliarvo
- Bilirubiini > 2N, paitsi konjugoimaton hyperbilirubinemia, joka johtuu MDS:ään liittyvästä dyserytropoieesista
- Sydämen vajaatoiminta NYHA > II
- Tunnettu allergia mannitolille
- Muu kasvain, epästabiili viimeiset kolme vuotta, paitsi in situ kohdun karsinooma tai tyviihokasvain
- ECOG > 2
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Atsasitidiinia 75 mg/neliömetriä SQ päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein 6 hoitojakson ja 12 lisäylläpitokurssin ajan vastepotilailla.
|
Atsasitidiinia 75 mg/neliömetriä SQ päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Atsasitidiini: 75 mg/neliömetriä SQ päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein 6 kurssin aikana JA Epoetiini beeta: 60 000 U viikoittaiset SQ-injektiot (muokattava Hb:n mukaan yllä kuvatulla tavalla) Vastaajille suunnitellaan 12 lisähuoltokurssia |
Atsasitidiinia 75 mg/neliömetriä SQ päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
Epoetiini beeta: 60000U viikoittainen SQ-injektio NeoRecormon®
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääasiallisen erytroidivasteen määrittäminen 6 hoitojakson jälkeen, arvioituna IWG 2000 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 hoitojakson jälkeen vastaavassa hoitoryhmässä
|
6 hoitojakson jälkeen vastaavassa hoitoryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erytroidivasteen aste ja kesto (mukaan lukien riippumattomuus punasolujen siirrosta), kokonaiseloonjääminen ja aika taudin etenemiseen ja toksisuuteen
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
4 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Boehrer, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Hematiini
- Epoetin Alfa
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFM-Aza-Epo-2008-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat