Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin v kombinaci s epoetinem Beta v mezinárodním prognostickém skórovacím systému (IPSS) Pacienti s nízkým rizikem a středním 1 myelodysplastickým syndromem (MDS), rezistentní vůči látkám stimulujícím erytropoetin (ESA)

18. března 2014 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie fáze II azacitidinu (Vidaza®) v kombinaci s epoetinem Beta (NeoRecormon®) u IPSS pacientů s nízkým rizikem a středně 1. MDS pacientů s MDS, odolných vůči ESA

Studie je zaměřena na léčbu pacientů s MDS s nízkým rizikem, kteří jsou závislí na transfuzi červených krvinek kvůli anémii související s onemocněním a kteří mají prokázanou rezistenci vůči léčbě erytropoetin-stimulujícími látkami (ESA). Studie randomizuje pacienty k léčbě demetylačním činidlem 5-azacytidinem samotným nebo v kombinaci s ESA. Studie tedy hodnotí, zda je účinnost 5-azacytidinu, zejména na závislost na transfuzi červených krvinek, srovnatelná/horší než kombinovaná léčba azacitidinem a ESA (tj. zda 5-azacytidin může překonat rezistenci vůči ESA). Jelikož se jedná o studii fáze II, studie hodnotí trvání erytroidní odpovědi, celkové přežití a dobu do progrese, jakož i toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II azacitidinu (Vidaza®) v kombinaci s epoetinem Beta (NeoRecormon®) u IPSS pacientů s nízkým rizikem a středně 1. MDS pacientů s MDS, odolných vůči ESA

Primárním koncovým bodem této studie je stanovení míry hlavní erytroidní odpovědi po 6 cyklech, hodnocené podle kritérií IWG 2000.

Sekundární koncové body mají určit procento hlavních HI-E a vedlejších HI-E po 4 a 6 cyklech podle IWG 2000, HI-E IWG 2006 kritérií, trvání erytroidní odpovědi, nezávislosti na transfuzi červených krvinek ve 4. a 6 měsíců, celkové přežití a doba do progrese IPSS a toxicity (NCI-CTAE).

Do studie bude zařazeno 98 pacientů (49 pacientů na rameno)

Léčba v rameni A:

Azacitidin 75 mg/m2 SQ denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů po 6 cyklů Dávkování každého následujícího cyklu bude upraveno podle extrahematologické toxicity a cytopenií.

U respondérů po 6 cyklech azacitidinu podle kritérií IWG 2000 (malé i velké erytroidní odpovědi HI-E) bude každých 28 dní aplikováno 12 stejných dalších udržovacích cyklů, pokud nedojde k relapsu (podle kritérií IWG 2000).

Léčba v rameni B:

• Azacitidin 75 mg/m2 SQ denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů v 6 cyklech.

(dávkování každého následujícího cyklu bude upraveno podle extra hematologické toxicity a cytopenií) A

• Epoetin beta: 60 000 U týdně SQ injekce Dávkování epoetinu beta bude upraveno podle aktuálních pokynů ASH-ASCO a varování černé skříňky před epoetinem beta. Terapie epoetinem beta může být proto v případě odpovědi na azacitidin přerušena, jakmile je při dvou po sobě jdoucích dvouměsíčních měřeních krevního obrazu dosaženo hladiny hemoglobinu 12 g/dl.

Snížení dávky epoetinu beta o 40 % bude nutné, pokud:

  • Během dvou týdnů je pozorováno zvýšení hladiny Hb o 1 g/dl
  • Hladina Hb přesahuje 11 g/dl

U respondérů po 6 cyklech azacitidinu + epoetinu beta bude podle kritérií IWG 2000 (malé i velké erytroidní odpovědi HI-E) podáváno každých 28 dní 12 stejných dalších udržovacích cyklů azacitidinu, pokud nedojde k relapsu (podle IWG 2000 kritérií) Epoetin beta bude podáván tak, jak je popsáno výše.

V obou ramenech bude dodán každý následující kurz

  • Při absenci trvalého stupně >2 nehematologické toxicity
  • Při absenci rehospitalizace pro závažné krvácení, infekci nebo febrilní neutropenii a nehematologickou toxicitu po předchozím cyklu
  • Pokud je počet neutrofilů > 1 G/l nebo > 50 % výchozího počtu neutrofilů
  • Pokud je počet krevních destiček > 75 G/l nebo > 50 % výchozího počtu krevních destiček

V případě přetrvávající cytopenie bude krevní obraz kontrolován alespoň každé 2 týdny a další cyklus bude odložen do vymizení cytopenie, jak je definováno výše.

V případě přetrvávání cytopenie po 56. dni předchozího cyklu bude povinné nové zhodnocení onemocnění pomocí klinického vyšetření, vyšetření krve a kostní dřeně +/- cytogenetika před případným zahájením podávání azacitidinu v nižších dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49033
        • Hôpital Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Clémenceau
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hôpital Le Bocage
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Huriez
      • Limoges, Francie, 87046
        • Hôpital Limoges
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Francie, 44035
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Orléans, Francie, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Reims
      • Rouen, Francie, 76038
        • Hopital Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

MDS definován jako

  • RCMD, RA s kruhovými sideroblasty nebo bez nich
  • RAEB 1 nebo CMML 1, pokud WBC < 13 G / l podle klasifikace WHO
  • s nízkým nebo int-1 skóre IPSS AND
  • primární nebo sekundární rezistence na epoetin alfa/beta (> 60 000 U/w) nebo darbepoetin (> 250 ug/w), podávané po dobu alespoň 12 týdnů
  • potřeba transfuzí červených krvinek > 4 U v předchozích 8 týdnech
  • Ve věku 18 let a více
  • Adekvátní antikoncepce, je-li relevantní
  • Negativní těhotenský test, pokud je relevantní
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se klinického hodnocení a dodržovat studijní postupy
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • MDS související s terapií (po chemo- nebo radioterapii pro předchozí novotvar nebo poruchu imunity)
  • Pacienti s plánovanou alogenní transplantací kostní dřeně
  • Kreatininémie >1,5 horní normální hodnoty nebo odhadované Ccr nižší než 30 ml/min
  • ALAT a ASAT >2,5 horní normální hodnoty
  • Bilirubin >2N, kromě nekonjugované hyperbilirubinémie způsobené dyserytropoézou související s MDS
  • Srdeční selhání NYHA > II
  • Známá alergie na mannitol
  • Jiný nádor, nestabilní za poslední tři roky, kromě in situ děložního karcinomu nebo bazálního kožního nádoru
  • ECOG > 2
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Azacitidin 75 mg/m2 SQ denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů v 6 cyklech a 12 dalších udržovacích cyklech u respondérů.
Lék: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 SQ denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů
Ostatní jména:
  • Vidaza®
Aktivní komparátor: Rameno B

Azacitidin: 75 mg/m2 SQ denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů po dobu 6 cyklů A

Epoetin beta: 60 000 U týdně SQ injekce (upraví se podle Hb, jak je popsáno výše)

V respondérech je plánováno 12 dalších kurzů údržby
Lék: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 SQ denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů
Ostatní jména:
  • Vidaza®
Lék: Epoetin beta

Epoetin beta: 60 000 U injekcí SQ týdně

NeoRecormon®

Ostatní jména:
  • Epoetin beta: 60 000 U injekcí SQ týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru hlavní erytroidní odpovědi po 6 cyklech, hodnoceno podle kritérií IWG 2000
Časové okno: po 6 léčebných cyklech v příslušném léčebném rameni
po 6 léčebných cyklech v příslušném léčebném rameni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň a trvání erytroidní odpovědi (včetně nezávislosti na transfuzi červených krvinek), celkové přežití a doba do progrese a toxicity
Časové okno: po 4 a 6 měsících léčby až do konce studie
po 4 a 6 měsících léčby až do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Boehrer, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFM-Aza-Epo-2008-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit