Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Azacitidina combinata con epoetina beta in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio e intermedio-1 nel sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS), resistenti agli agenti stimolanti l'eritropoetina (ESA)

18 marzo 2014 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio di fase II sull'azacitidina (Vidaza®) combinata con l'epoetina beta (NeoRecormon®) in pazienti IPSS con sindrome mielodisplastica a basso rischio e livello intermedio 1, resistenti all'ESA

Lo studio ha lo scopo di trattare pazienti affetti da SMD a basso rischio, che dipendono dalla trasfusione di globuli rossi a causa di anemia correlata alla malattia e che hanno una comprovata resistenza al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoetina (ESA). Lo studio randomizza i pazienti a ricevere un trattamento con l'agente demetilante 5-azacitidina da solo o in combinazione con un ESA. Lo studio valuta quindi se l'efficacia della 5-azacitidina, in particolare sulla dipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi, è paragonabile/inferiore a un trattamento combinato con azacitidina e un ESA (ovvero se la 5-azacitidina può superare la resistenza all'ESA). Essendo uno studio di fase II, lo studio valuta la durata della risposta eritroide, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione, nonché la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II sull'azacitidina (Vidaza®) combinata con l'epoetina beta (NeoRecormon®) in pazienti IPSS con MDS a basso rischio e intermedio-1, resistenti all'ESA

L'endpoint primario di questo studio è determinare il tasso di risposta eritroide maggiore dopo 6 cicli, valutato secondo i criteri IWG 2000.

Gli endpoint secondari devono determinare la percentuale di HI-E maggiore e HI-E minore dopo 4 e 6 cicli secondo IWG 2000, i criteri HI-E IWG 2006, la durata della risposta eritroide, l'indipendenza trasfusionale di globuli rossi a 4 e 6 mesi, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione IPSS e la tossicità (NCI-CTAE).

Lo studio arruolerà 98 pazienti (49 pazienti per braccio)

Trattamento nel braccio A:

Azacitidina 75 mg/mq SQ al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni per 6 cicli Il dosaggio di ciascun ciclo successivo sarà adattato in base alla tossicità extraematologica e alle citopenie.

Nei responder dopo 6 cicli di azacitidina secondo i criteri IWG 2000 (sia risposte eritroidi minori che maggiori di HI-E) verranno somministrati 12 cicli di mantenimento aggiuntivi identici ogni 28 giorni, a meno che non si verifichi una recidiva (secondo i criteri IWG 2000).

Trattamento nel braccio B:

• Azacitidina 75 mg/mq quadrato al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni per 6 portate.

(il dosaggio di ogni ciclo successivo sarà adattato in base alla tossicità extraematologica e alle citopenie) E

• Epoetina beta: 60000U iniezioni settimanali SQ Il dosaggio di epoetina beta sarà adattato in base alle attuali linee guida ASH-ASCO e alle avvertenze sulla scatola nera dell'epoetina beta. La terapia con epoetina beta può quindi essere interrotta, in caso di risposta all'azacitidina, non appena viene raggiunto un livello di emoglobina di 12 g/dl su due misurazioni sequenziali bimestrali della conta ematica.

Sarà necessaria una riduzione del 40% della dose di epoetina beta se:

  • Entro due settimane si osserva un aumento del livello di Hb di 1 g/dl
  • Il livello di Hb supera gli 11 g/dl

Nei responder dopo 6 cicli di azacitidina + epoetina beta, secondo i criteri IWG 2000 (sia risposte eritroidi minori che maggiori di HI-E) verranno somministrati 12 identici cicli aggiuntivi di mantenimento di azacitidina ogni 28 giorni, a meno che non si verifichi una recidiva (secondo IWG 2000 criteri) L'epoetina beta verrà somministrata come descritto sopra.

In entrambe le braccia, verrà consegnato ogni corso successivo

  • In assenza di tossicità non ematologica persistente di grado >2
  • In assenza di riospedalizzazione per grave sanguinamento, infezione o neutropenia febbrile e tossicità non ematologica dopo il precedente ciclo
  • Se la conta dei neutrofili è > 1G/lo > 50% della conta dei neutrofili al basale
  • Se le piastrine sono > 75 G/lo > 50% della conta piastrinica al basale

In caso di citopenia persistente, la conta ematica verrà controllata almeno ogni 2 settimane e il ciclo successivo ritardato fino alla risoluzione della citopenia, come definito sopra.

In caso di persistenza della citopenia oltre il giorno 56 del corso precedente, sarà obbligatoria una nuova valutazione della malattia, mediante esame clinico, esami del sangue e del midollo osseo +/- citogenetica prima di perseguire eventualmente l'azacitidina a livelli di dosaggio inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49033
        • Hôpital Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Clémenceau
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital Le Bocage
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Huriez
      • Limoges, Francia, 87046
        • Hôpital Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Francia, 44035
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Reims
      • Rouen, Francia, 76038
        • Hopital Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

MDS definito come

  • RCMD, RA con o senza sideroblasti ad anello
  • RAEB 1, o CMML 1, se WBC < 13 G /l secondo la classificazione dell'OMS
  • con un punteggio IPSS basso o int-1 AND
  • resistenza primaria o secondaria all'epoetina alfa/beta (> 60000 U/w) o alla darbepoetina (> 250 ug/w), somministrata per almeno 12 settimane
  • fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi > 4 U nelle 8 settimane precedenti
  • 18 anni o più
  • Contraccezione adeguata, se pertinente
  • Test di gravidanza negativo se pertinente
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di partecipare a una sperimentazione clinica e aderire alle procedure dello studio
  • Assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • SMD correlata alla terapia (dopo chemio o radioterapia per una precedente neoplasia o disturbo immunitario)
  • Pazienti con trapianto di midollo osseo allogenico programmato
  • Creatininemia >1,5 valore normale superiore o Ccr stimato inferiore a 30 ml/mn
  • ALAT e ASAT >2,5 valore normale superiore
  • Bilirubina >2N, eccetto iperbilirubinemia non coniugata dovuta a diseritropoiesi correlata a MDS
  • Scompenso cardiaco NYHA > II
  • Allergia nota al mannitolo
  • Altro tumore, instabile negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma uterino in situ o del tumore cutaneo basale
  • ECOG > 2
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Azacitidina 75 mg/mq quadrato al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni per 6 cicli e 12 cicli di mantenimento aggiuntivi nei responder.
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75mg/mq SQ al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Vidaza®
Comparatore attivo: Braccio B

Azacitidina: 75mg/mq SQ al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni per 6 portate E

Epoetina beta: 60000U iniezioni settimanali SQ (da adattare in base all'Hb come descritto sopra)

Sono previsti 12 ulteriori corsi di mantenimento nei soccorritori
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75mg/mq SQ al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Vidaza®
Droga: Epoetina beta

Epoetina beta: 60000U iniezioni settimanali SQ

NeoRecormon®

Altri nomi:
  • Epoetina beta: 60000U iniezioni settimanali SQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta eritroide maggiore dopo 6 cicli, valutato secondo i criteri IWG 2000
Lasso di tempo: dopo 6 cicli di trattamento nel rispettivo braccio di trattamento
dopo 6 cicli di trattamento nel rispettivo braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado e durata della risposta eritroide (compresa l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi), sopravvivenza globale e tempo alla progressione e tossicità
Lasso di tempo: dopo 4 e 6 mesi di trattamento fino alla fine dello studio
dopo 4 e 6 mesi di trattamento fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Boehrer, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-Aza-Epo-2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azacitidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi