在国际预后评分系统 (IPSS) 低风险和中间 1 骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中，阿扎胞苷联合 Epoetin Beta，对促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 具有抗性
阿扎胞苷 (Vidaza®) 联合 Epoetin Beta (NeoRecormon®) 在 IPSS 低风险和中期 1 MDS 患者中的 II 期研究，对 ESA 具有抗性
研究概览
详细说明
阿扎胞苷 (Vidaza®) 联合 Epoetin Beta (NeoRecormon®) 在 IPSS 低风险和中期 1 MDS 患者中的 II 期研究，对 ESA 具有抗性
本研究的主要终点是确定 6 个疗程后的主要红细胞反应率，根据 IWG 2000 标准进行评估。
次要终点是根据 IWG 2000、HI-E IWG 2006 标准确定 4 和 6 个疗程后主要 HI-E 和次要 HI-E 的百分比、红细胞反应的持续时间、4 岁时的红细胞输注独立性和 6 个月，总生存期和 IPSS 进展时间以及毒性 (NCI-CTAE)。
该试验将招募 98 名患者（每组 49 名患者）
A组治疗：
阿扎胞苷 75mg/sqm SQ 每天 5 天，每 28 天一次，共 6 个疗程 每个后续疗程的剂量将根据血液外毒性和血细胞减少进行调整。
在根据 IWG 2000 标准（HI-E 的次要和主要红细胞反应）6 个疗程的阿扎胞苷后的反应者中，将每 28 天提供 12 个相同的额外维持疗程，除非发生复发（根据 IWG 2000 标准）。
B组治疗：
• 阿扎胞苷每天75 毫克/平方米，连续5 天，每28 天一次，共6 个疗程。
（每个后续疗程的剂量将根据额外的血液学毒性和血细胞减少进行调整）和
• Epoetin beta：60000U 每周 SQ 注射 epoetin beta 的剂量将根据当前的 ASH-ASCO 指南和 epoetin beta 的黑框警告进行调整。 因此，在对阿扎胞苷有反应的情况下，一旦连续两个月的血细胞计数测量值达到 12g/dl 的血红蛋白水平，就可以中断 Epoetin β 治疗。
如果出现以下情况，则需要减少 40% 的 epoetin beta 剂量：
- 在两周内观察到 Hb 水平上升 1 g/dl
- Hb 水平超过 11g/dl
根据 IWG 2000 标准（HI-E 的次要和主要红细胞反应），在 6 个疗程的阿扎胞苷 + 促红细胞生成素 beta 后的反应者中，将每 28 天提供 12 个相同的额外阿扎胞苷维持疗程，除非发生复发（根据 IWG 2000标准）Epoetin beta 将按上述方式给药。
在双臂中，每个后续课程都将交付
- 在没有持久性 >2 级非血液学毒性的情况下
- 在上一疗程后没有因严重出血、感染或发热性中性粒细胞减少和非血液学毒性而再次住院
- 如果嗜中性粒细胞计数 > 1G/l 或 > 基线嗜中性粒细胞计数的 50%
- 如果血小板 > 75G/l 或 > 基线血小板计数的 50%
在持续性血细胞减少的情况下，将至少每 2 周检查一次血细胞计数，并且下一个疗程延迟至血细胞减少解决，如上文所定义。
如果在前一个疗程的第 56 天后血细胞减少持续存在，则必须在最终采用较低剂量水平的阿扎胞苷之前，使用临床检查、血液和骨髓检查 +/- 细胞遗传学对疾病进行新的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Angers、法国、49033
- Hôpital Angers
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Avignon、法国、84000
- Hôpital Avignon
-
Bayonne、法国、64100
- Hopital de la cote Basque
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne
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Boulogne Sur Mer、法国、62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Caen、法国、14033
- Hôpital Clémenceau
-
Dijon、法国、21034
- Hôpital Le Bocage
-
Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Hôpital Kremlin Bicetre
-
Le Chesnay、法国、78157
- Hôpital Versailles
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Lille、法国、59020
- Hôpital Saint Vincent
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Lille、法国、59037
- Hopital Huriez
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Limoges、法国、87046
- Hôpital Limoges
-
Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot
-
Marseille、法国、13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
-
Nancy、法国、54511
- Hôpital Brabois
-
Nantes、法国、44035
- Hôpital Hotel Dieu
-
Nice、法国、06202
- Hôpital Archet1
-
Orléans、法国、45067
- Hôpital La Source
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Paris、法国、75679
- Hopital Cochin
-
Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris、法国、75475
- Hopital Lariboisiere
-
Perpignan、法国、66046
- Hôpital Maréchal Joffre
-
Poitiers、法国、86021
- Hôpital Jean-Bernard
-
Reims、法国、51092
- Hôpital Reims
-
Rouen、法国、76038
- Hopital Henri Becquerel
-
Strasbourg、法国、67098
- Hôpital Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
MDS 定义为
- RCMD、RA 有或没有环形铁粒幼细胞
- RAEB 1 或 CMML 1，如果根据 WHO 分类 WBC < 13 G /l
- IPSS 分数低或 int-1 并且
- 对促红细胞生成素 α/β (> 60000 U/w) 或达贝泊汀 (> 250ug/w) 的原发性或继发性耐药，给药至少 12 周
- 在过去 8 周内红细胞输注 > 4 U 的要求
- 年满 18 岁或以上
- 适当的避孕措施（如果相关）
- 妊娠试验阴性（如果相关）
- 书面知情同意书
- 能够参与临床试验并遵守研究程序
- 健康保险
排除标准：
- 治疗相关的 MDS（在对既往肿瘤或免疫系统疾病进行化疗或放疗后）
- 计划进行同种异体骨髓移植的患者
- 肌酐>1.5 正常值上限或估计 Ccr 小于 30ml/mn
- ALAT 和 ASAT >2.5 正常值上限
- 胆红素 >2N，MDS 相关红细胞生成异常引起的非结合高胆红素血症除外
- 心力衰竭 NYHA > II
- 已知对甘露醇过敏
- 其他肿瘤，过去三年不稳定，原位子宫癌或基底皮肤肿瘤除外
- 心电图 > 2
- 预期寿命不到3个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
阿扎胞苷 75mg/sqm SQ 每天 5 天，每 28 天一次，共 6 个疗程和 12 个额外的维持疗程。
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阿扎胞苷 75mg/sqm SQ，每天 5 天，每 28 天一次
其他名称：
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有源比较器：B臂
阿扎胞苷：每天 75 毫克/平方米，连续 5 天，每 28 天一次，共 6 个疗程，并且 Epoetin beta：60000U 每周 SQ 注射（如上所述根据 Hb 进行调整） 计划在响应者中开设 12 个额外的维护课程 |
阿扎胞苷 75mg/sqm SQ，每天 5 天，每 28 天一次
其他名称：
Epoetin beta：60000U 每周 SQ 注射 NeoRecormon®
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 6 个疗程后的主要红细胞反应率，根据 IWG 2000 标准评估
大体时间：在各自治疗组的 6 个疗程后
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在各自治疗组的 6 个疗程后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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红细胞反应的程度和持续时间（包括红细胞输注独立性）、总生存期和进展时间以及毒性
大体时间：治疗 4 个月和 6 个月后直至研究结束
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治疗 4 个月和 6 个月后直至研究结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simone Boehrer, MD、Groupe Francophone des Myelodysplasies
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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