Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w skojarzeniu z epoetyną beta w Międzynarodowym Systemie Punktacji Prognostycznej (IPSS) Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym niskiego i pośredniego-1-1 (MDS), oporni na czynniki stymulujące erytropoetynę (ESA)

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy II azacytydyny (Vidaza®) w skojarzeniu z epoetyną beta (NeoRecormon®) u pacjentów z MDS niskiego ryzyka i pośredniego-1 stopnia wg IPSS, opornych na ESA

Badanie ma na celu leczenie pacjentów z MDS niskiego ryzyka, którzy są uzależnieni od transfuzji krwinek czerwonych z powodu niedokrwistości związanej z chorobą i którzy mają udowodnioną oporność na leczenie czynnikami stymulującymi erytropoetynę (ESA). W badaniu randomizowano pacjentów do leczenia środkiem demetylującym 5-azacytydyną samą lub w połączeniu z ESA. W badaniu ocenia się zatem, czy skuteczność 5-azacytydyny, zwłaszcza w odniesieniu do zależności od transfuzji krwinek czerwonych, jest porównywalna/gorsza niż leczenie skojarzone azacytydyną i ESA (to znaczy, czy 5-azacytydyna może przezwyciężyć oporność na ESA). Będąc badaniem fazy II, ocenia się czas trwania odpowiedzi erytroidalnej, całkowite przeżycie i czas do progresji, a także toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy II azacytydyny (Vidaza®) w skojarzeniu z epoetyną beta (NeoRecormon®) u pacjentów z MDS niskiego ryzyka i pośredniego-1 stopnia wg IPSS, opornych na ESA

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie odsetka głównych odpowiedzi erytroidalnych po 6 kursach, ocenianych zgodnie z kryteriami IWG 2000.

Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu określenie odsetka dużych HI-E i mniejszych HI-E po 4 i 6 kursach zgodnie z IWG 2000, kryteriami HI-E IWG 2006, czasem trwania odpowiedzi erytroidalnej, niezależnością transfuzji krwinek czerwonych w 4. i 6 miesięcy, całkowity czas przeżycia i czas do progresji IPSS oraz toksyczność (NCI-CTAE).

Do badania zostanie włączonych 98 pacjentów (49 pacjentów na ramię)

Leczenie w ramieniu A:

Azacytydyna 75 mg/m2 SQ dziennie przez 5 dni co 28 dni przez 6 kursów Dawkowanie każdego kolejnego kursu będzie dostosowywane do toksyczności pozahematologicznej i cytopenii.

U osób reagujących na leczenie po 6 kursach azacytydyny zgodnie z kryteriami IWG 2000 (zarówno mała, jak i duża odpowiedź erytroidalna HI-E) 12 identycznych dodatkowych kursów podtrzymujących zostanie podanych co 28 dni, o ile nie wystąpi nawrót choroby (zgodnie z kryteriami IWG 2000).

Leczenie w ramieniu B:

• Azacytydyna 75 mg/m2 SQ dziennie przez 5 dni co 28 dni przez 6 kursów.

(dawkowanie każdego kolejnego cyklu będzie dostosowywane do dodatkowej toksyczności hematologicznej i cytopenii) ORAZ

• Epoetyna beta: cotygodniowe wstrzyknięcia SQ 60000 j. Dawkowanie epoetyny beta zostanie dostosowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASH-ASCO i ostrzeżeniem przed czarną skrzynką dotyczącym epoetyny beta. W związku z tym leczenie epoetyną beta można przerwać w przypadku odpowiedzi na azacytydynę, gdy tylko stężenie hemoglobiny zostanie osiągnięte na poziomie 12 g/dl w dwóch kolejnych pomiarach morfologii krwi wykonywanych co dwa miesiące.

Zmniejszenie dawki epoetyny beta o 40% będzie konieczne, jeśli:

  • Wzrost poziomu Hb o 1 g/dl obserwuje się w ciągu dwóch tygodni
  • Poziom Hb przekracza 11g/dl

U osób odpowiadających po 6 kursach azacytydyny + epoetyny beta, zgodnie z kryteriami IWG 2000 (zarówno mała, jak i duża odpowiedź erytroidalna HI-E) 12 identycznych dodatkowych kursów podtrzymujących azacytydyny zostanie podanych co 28 dni, o ile nie wystąpi nawrót (zgodnie z IWG 2000 kryteriów) Epoetyna beta będzie podawana w sposób opisany powyżej.

W obu ramionach będzie realizowany każdy kolejny kurs

  • W przypadku braku trwałej toksyczności niehematologicznej stopnia >2
  • W przypadku braku ponownej hospitalizacji z powodu ciężkiego krwawienia, zakażenia lub gorączki neutropenicznej i toksyczności niehematologicznej po poprzednim kursie
  • Jeśli liczba neutrofili wynosi > 1 G/l lub > 50% wyjściowej liczby neutrofili
  • Jeśli liczba płytek krwi wynosi > 75 G/l lub > 50% wyjściowej liczby płytek krwi

W przypadku uporczywej cytopenii morfologia krwi będzie kontrolowana co najmniej co 2 tygodnie, a następny kurs zostanie odłożony do czasu ustąpienia cytopenii, jak zdefiniowano powyżej.

W przypadku utrzymywania się cytopenii po 56. dniu poprzedniego kursu konieczna będzie ponowna ocena choroby za pomocą badania klinicznego, badań krwi i szpiku kostnego +/- cytogenetyka przed ostatecznym zastosowaniem azacytydyny w niższych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 49033
        • Hôpital Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Caen, Francja, 14033
        • Hôpital Clémenceau
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hôpital Le Bocage
      • Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Huriez
      • Limoges, Francja, 87046
        • Hôpital Limoges
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Francja, 44035
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Orléans, Francja, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Reims
      • Rouen, Francja, 76038
        • Hopital Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

MDS zdefiniowane jako

  • RCMD, RA z sideroblastami pierścieniowymi lub bez
  • RAEB 1 lub CMML 1, jeśli WBC < 13 G /l zgodnie z klasyfikacją WHO
  • z niskim lub int-1 wynikiem IPSS ORAZ
  • pierwotna lub wtórna oporność na epoetynę alfa/beta (> 60 000 U/w) lub darbepoetynę (> 250 ug/w), podawane przez co najmniej 12 tygodni
  • konieczność transfuzji krwinek czerwonych > 4 j. w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia antykoncepcja, jeśli dotyczy
  • Negatywny test ciążowy, jeśli dotyczy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Możliwość uczestniczenia w badaniu klinicznym i przestrzegania procedur badawczych
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • MDS związany z terapią (po chemio- lub radioterapii w przypadku wcześniejszego nowotworu lub zaburzenia immunologicznego)
  • Pacjenci z planowanym allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego
  • Kreatyninemia >1,5 górnej wartości normalnej lub szacowane Ccr mniejsze niż 30 ml/min
  • ALAT i ASAT >2,5 górnej wartości normy
  • Bilirubina >2N, z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii spowodowanej dyserytropoezą związaną z MDS
  • Niewydolność serca NYHA > II
  • Znana alergia na mannitol
  • Inny guz, niestabilny w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem raka macicy in situ lub guza podstawy skóry
  • ECOG > 2
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Azacytydyna 75 mg/m² SQ dziennie przez 5 dni co 28 dni przez 6 kursów i 12 dodatkowych kursów leczenia podtrzymującego u osób reagujących.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75mg/m2 SQ dziennie przez 5 dni co 28 dni
Inne nazwy:
  • Vidaza®
Aktywny komparator: Ramię B

Azacytydyna: 75mg/m² SQ dziennie przez 5 dni co 28 dni przez 6 kursów ORAZ

Epoetyna beta: cotygodniowe wstrzyknięcia SQ 60 000 j. (do dostosowania zgodnie z Hb, jak opisano powyżej)

W ratownikach zaplanowano 12 dodatkowych kursów konserwacyjnych
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75mg/m2 SQ dziennie przez 5 dni co 28 dni
Inne nazwy:
  • Vidaza®
Lek: Epoetyna beta

Epoetyna beta: 60000 U cotygodniowych zastrzyków SQ

NeoRecormon®

Inne nazwy:
  • Epoetyna beta: 60000 U cotygodniowych zastrzyków SQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika głównych odpowiedzi erytroidalnych po 6 kursach, ocenianych zgodnie z kryteriami IWG 2000
Ramy czasowe: po 6 cyklach leczenia w odpowiedniej grupie leczenia
po 6 cyklach leczenia w odpowiedniej grupie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień i czas trwania odpowiedzi erytroidalnej (w tym niezależność od transfuzji krwinek czerwonych), całkowite przeżycie i czas do progresji i toksyczności
Ramy czasowe: po 4 i 6 miesiącach leczenia do końca badania
po 4 i 6 miesiącach leczenia do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Boehrer, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-Aza-Epo-2008-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj