에리스로포이에틴 자극제(ESA)에 내성이 있는 저위험 및 중급-1 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 국제 예후 점수 체계(IPSS)에서 에포에틴 베타와 아자시티딘 병용

IPSS 저위험 및 중급-1 MDS 환자, ESA 내성

이 연구의 1차 종점은 IWG 2000 기준에 따라 평가된 6개 코스 후 주요 적혈구 반응률을 결정하는 것입니다.

2차 종점은 IWG 2000, HI-E IWG 2006 기준, 적혈구 반응 지속 시간, 4시에서의 적혈구 수혈 독립성에 따라 4 및 6 과정 후 주요 HI-E 및 부차적 HI-E의 백분율을 결정하는 것입니다. 및 6개월, 전체 생존 및 IPSS 진행까지의 시간 및 독성(NCI-CTAE).

임상시험은 98명의 환자를 등록할 것입니다(팔당 49명의 환자).

A군에서의 치료:

Azacitidine 75mg/sqm SQ/day 5일 28일 6코스 각 후속 코스의 투여량은 혈액외 독성 및 혈구감소증에 따라 조정됩니다.

IWG 2000 기준(HI-E의 경미한 적혈구 반응 및 주요 적혈구 반응 모두)에 따라 아자시티딘의 6개 과정 후 반응자에서 재발이 발생하지 않는 한(IWG 2000 기준에 따라) 12개의 동일한 추가 유지 관리 과정이 28일마다 제공됩니다.

팔 B의 치료:

• Azacitidine 75mg/sqm SQ/일 5일, 28일마다 6코스.

(각 후속 과정의 투여량은 추가 혈액학적 독성 및 혈구 감소증에 따라 조정됨) 그리고

• 에포에틴 베타: 매주 60000U SQ 주사 에포에틴 베타의 투여량은 현재 ASH-ASCO 지침 및 에포에틴 베타 블랙박스 경고에 따라 조정됩니다. 따라서 에포에틴베타 요법은 아자시티딘에 대한 반응이 있는 경우 격월로 2회 연속 혈구수 측정에서 헤모글로빈 수치가 12g/dl에 도달하는 즉시 중단할 수 있습니다.

다음과 같은 경우 에포에틴 베타의 40% 용량 감소가 필요합니다.

• 2주 이내에 1g/dl의 Hb 수치 상승이 관찰됩니다.
• Hb 수치가 11g/dl 초과

IWG 2000 기준에 따라 아자시티딘 + 에포에틴 베타 6코스 후 반응자에서(HI-E의 경미한 적혈구 반응 및 주요 적혈구 반응 모두) 재발이 발생하지 않는 한 28일마다 아자시티딘의 12개의 동일한 추가 유지 코스가 제공됩니다(IWG 2000에 따름). 기준) 에포에틴베타는 상기와 같이 투여한다.

양 팔에서 각각의 후속 코스가 제공됩니다.

• 지속적인 등급 >2의 비혈액학적 독성이 없는 경우
• 심각한 출혈, 감염 또는 열성 호중구감소증 및 이전 과정 이후의 비혈액학적 독성으로 인한 재입원 부재
• 호중구 수가 > 1G/l이거나 기준선 호중구 수의 > 50%인 경우
• 혈소판이 > 75G/l이거나 기준 혈소판 수의 > 50%인 경우

지속적인 혈구감소증의 경우, 적어도 2주마다 혈구수를 확인하고, 위에서 정의한 바와 같이 혈구감소증이 해결될 때까지 다음 과정을 연기합니다.

이전 과정의 56일 이후에도 혈구감소증이 지속되는 경우, 임상 검사, 혈액 및 골수 검사 +/- 세포유전학을 사용하여 질병에 대한 새로운 평가가 결국 더 낮은 용량 수준에서 아자시티딘을 추구하기 전에 의무적입니다.