Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin kombineret med Epoetin Beta i International Prognostic Scoring System (IPSS) patienter med lav risiko og intermediate-1 myelodysplastisk syndrom (MDS), resistente over for erythropoetin-stimulerende midler (ESA)

18. marts 2014 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Et fase II-studie af azacitidin (Vidaza®) kombineret med Epoetin Beta (NeoRecormon®) hos IPSS-lavrisikopatienter og mellem-1 MDS-patienter, resistente over for ESA

Undersøgelsen har til formål at behandle MDS-patienter med lav risiko, som er afhængige af transfusion af røde blodlegemer på grund af sygdomsrelateret anæmi, og som har en dokumenteret resistens over for behandling med erythropoetin-stimulerende midler (ESA). Studiet randomiserer patienter til at modtage en behandling med demethyleringsmidlet 5-azacytidin alene eller i kombination med en ESA. Undersøgelsen vurderer således, om effektiviteten af ​​5-azacytidin, især på transfusionsafhængigheden af ​​røde blodlegemer, er sammenlignelig/inferiør i forhold til en kombinationsbehandling med azacitidin og en ESA (det vil sige, hvis 5-azacytidin kan overvinde resistensen mod ESA). Da undersøgelsen er et fase II-studie, vurderer undersøgelsen varigheden af ​​erythroid-respons, samlet overlevelse og tid til progression samt toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-studie af azacitidin (Vidaza®) kombineret med Epoetin Beta (NeoRecormon®) hos IPSS-lavrisiko- og mellem-1 MDS-patienter, resistente over for ESA

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme den største erythroid-responsrate efter 6 kure, vurderet i henhold til IWG 2000-kriterier.

De sekundære endepunkter er at bestemme procentdelen af ​​større HI-E og mindre HI-E efter 4 og 6 forløb i henhold til IWG 2000, HI-E IWG 2006 kriterierne, varigheden af ​​erythroidrespons, uafhængigheden af ​​transfusion af røde blodlegemer ved 4 og 6 måneder, den samlede overlevelse og tid til IPSS-progression og toksiciteten (NCI-CTAE).

Forsøget vil inkludere 98 patienter (49 patienter pr. arm)

Behandling i arm A:

Azacitidin 75mg/sqm SQ pr. dag i 5 dage hver 28. dag i 6 forløb. Doseringen af ​​hvert efterfølgende forløb vil blive tilpasset i henhold til ekstrahæmatologisk toksicitet og cytopenier.

Hos respondere efter 6 kurer med azacitidin i henhold til IWG 2000-kriterier (både mindre og større erythroide-responser af HI-E) vil der blive givet 12 identiske yderligere vedligeholdelsesforløb hver 28. dag, medmindre der opstår tilbagefald (ifølge IWG 2000-kriterierne).

Behandling i arm B:

• Azacitidin 75mg/sqm SQ per dag i 5 dage hver 28. dag i 6 kure.

(dosering af hvert efterfølgende forløb vil blive tilpasset efter ekstra hæmatologisk toksicitet og cytopenier) OG

• Epoetin beta: 60000U ugentlige SQ-injektioner. Dosering af epoetin beta vil blive tilpasset i henhold til gældende ASH-ASCO-retningslinjer og black box-advarsel om epoetin beta. Behandling med epoetin beta kan derfor afbrydes i tilfælde af respons på azacitidin, så snart et hæmoglobinniveau på 12 g/dl er opnået ved to sekventielle målinger af blodtællingen hver anden måned.

En 40 % dosisreduktion af epoetin beta vil være påkrævet, hvis:

  • Hb-niveaustigning på 1 g/dl observeres inden for to uger
  • Hb niveauet overstiger 11g/dl

Hos respondere efter 6 kurer af azacitidin + epoetin beta, i henhold til IWG 2000-kriterier (både mindre og større erythroide reaktioner af HI-E) vil der blive givet 12 identiske yderligere vedligeholdelsesforløb med azacitidin hver 28. dag, medmindre der opstår tilbagefald (ifølge IWG 20000) kriterier) Epoetin beta vil blive administreret som beskrevet ovenfor.

I begge arme vil hvert efterfølgende kursus blive leveret

  • I fravær af vedvarende grad >2 ikke-hæmatologisk toksicitet
  • I fravær af genindlæggelse for alvorlig blødning, infektion eller febril neutropeni og ikke-hæmatologisk toksicitet efter det foregående forløb
  • Hvis neutrofiltal er > 1G/l eller > 50 % af basislinje neutrofiltal
  • Hvis blodpladerne er > 75 G/l eller > 50 % af baseline-trombocyttallet

I tilfælde af vedvarende cytopeni vil blodtallene blive kontrolleret mindst hver 2. uge, og det næste forløb udsættes indtil ophør af cytopeni som defineret ovenfor.

I tilfælde af persistens af cytopeni ud over dag 56 i det foregående forløb, vil en ny evaluering af sygdommen, ved hjælp af klinisk undersøgelse, blod- og knoglemarvsundersøgelser +/- cytogenetik være obligatorisk, før der eventuelt forfølges azacitidin ved lavere dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Hôpital Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Clémenceau
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hôpital Le Bocage
      • Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • Hôpital Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Reims
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Hopital Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MDS defineret som

  • RCMD, RA med eller uden ringsideroblaster
  • RAEB 1 eller CMML 1, hvis WBC < 13 G/l i henhold til WHO-klassificeringen
  • med en lav eller int-1 IPSS-score OG
  • primær eller sekundær resistens over for epoetin alfa/beta (> 60000 U/w) eller darbepoetin (> 250 ug/w), administreret i mindst 12 uger
  • behov for RBC-transfusioner > 4 U i de foregående 8 uger
  • Alder 18 år eller mere
  • Tilstrækkelig prævention, hvis det er relevant
  • Negativ graviditetstest hvis relevant
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at deltage i et klinisk forsøg og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi-relateret MDS (efter kemo- eller strålebehandling for en tidligere neoplasma eller immunforstyrrelse)
  • Patienter med en planlagt allogen knoglemarvstransplantation
  • Kreatininæmi >1,5 øvre normalværdi eller estimeret Ccr mindre end 30 ml/min.
  • ALAT og ASAT >2,5 øvre normalværdi
  • Bilirubin >2N, undtagen ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af MDS-relateret dyserytropoiese
  • Hjertesvigt NYHA > II
  • Kendt allergi over for mannitol
  • Anden tumor, ustabil i de sidste tre år, undtagen in situ livmoderkarcinom eller basal hudtumor
  • ØKOG > 2
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Azacitidine 75mg/sqm SQ per dag i 5 dage hver 28. dag i 6 kurser og 12 yderligere vedligeholdelseskurser i respondere.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75mg/sqm SQ per dag i 5 dage hver 28. dag
Andre navne:
  • Vidaza®
Aktiv komparator: Arm B

Azacitidin: 75mg/m² SQ per dag i 5 dage hver 28. dag i 6 kurser OG

Epoetin beta: 60000U ugentlige SQ-injektioner (tilpasses i henhold til Hb som beskrevet ovenfor)

Der er planlagt 12 yderligere vedligeholdelseskurser i respondere
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75mg/sqm SQ per dag i 5 dage hver 28. dag
Andre navne:
  • Vidaza®
Medicin: Epoetin beta

Epoetin beta: 60000U ugentlige SQ-injektioner

NeoRecormon®

Andre navne:
  • Epoetin beta: 60000U ugentlige SQ-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den største erythroid-responsrate efter 6 kurser, vurderet i henhold til IWG 2000-kriterier
Tidsramme: efter 6 behandlingsforløb i den respektive behandlingsarm
efter 6 behandlingsforløb i den respektive behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad og varighed af erythroidrespons (inklusive transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer), samlet overlevelse og tid til progression og toksicitet
Tidsramme: efter 4 og 6 måneders behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
efter 4 og 6 måneders behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Boehrer, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-Aza-Epo-2008-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner