Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin kombinert med epoetin beta i International Prognostic Scoring System (IPSS) pasienter med lav risiko og middels 1 myelodysplastisk syndrom (MDS), resistente mot erytropoetinstimulerende midler (ESA)

18. mars 2014 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fase II-studie av azacitidin (Vidaza®) kombinert med Epoetin Beta (NeoRecormon®) hos IPSS lavrisikopasienter og middels 1 MDS-pasienter, resistente mot ESA

Studien er rettet mot å behandle MDS-pasienter med lav risiko, som er avhengige av transfusjon av røde blodlegemer på grunn av sykdomsrelatert anemi, og som har bevist motstand mot behandling med erytropoetinstimulerende midler (ESA). Studien randomiserer pasienter til å motta en behandling med demetyleringsmidlet 5-azacytidin alene eller i kombinasjon med en ESA. Studien evaluerer således om effekten av 5-azacytidin, spesielt på transfusjonsavhengigheten av røde blodlegemer, er sammenlignbar/underordnet en kombinasjonsbehandling med azacitidin og en ESA (det vil si om 5-azacytidin kan overvinne motstanden mot ESA). Som en fase II-studie, vurderer studien varighet av erytroidrespons, total overlevelse og tid til progresjon samt toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II-studie av azacitidin (Vidaza®) kombinert med epoetin beta (NeoRecormon®) hos IPSS-pasienter med lav risiko og middels 1 MDS, resistente mot ESA

Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme den største erytroide-responsraten etter 6 kurer, vurdert i henhold til IWG 2000-kriteriene.

De sekundære endepunktene er å bestemme prosentandelen av større HI-E og mindre HI-E etter 4 og 6 kurer i henhold til IWG 2000, HI-E IWG 2006-kriteriene, varigheten av erytroidrespons, transfusjonsuavhengigheten av røde blodlegemer ved 4 og 6 måneder, total overlevelse og tid til IPSS-progresjon og toksisitet (NCI-CTAE).

Forsøket vil inkludere 98 pasienter (49 pasienter per arm)

Behandling i arm A:

Azacitidin 75mg/sqm SQ per dag i 5 dager hver 28. dag i 6 kurer. Doseringen av hver påfølgende kur vil bli tilpasset i henhold til ekstrahematologisk toksisitet og cytopenier.

Hos respondere etter 6 kurer med azacitidin i henhold til IWG 2000-kriteriene (både mindre og større erytroide-responser av HI-E) vil det gis 12 identiske tilleggsvedlikeholdskurer hver 28. dag, med mindre tilbakefall oppstår (i henhold til IWG 2000-kriteriene).

Behandling i arm B:

• Azacitidine 75mg/sqm SQ per dag i 5 dager hver 28. dag i 6 kurser.

(dosering av hver påfølgende kur vil bli tilpasset i henhold til ekstra hematologisk toksisitet og cytopenier) OG

• Epoetin beta: 60000U ukentlige SQ-injeksjoner. Dosering av epoetin beta vil bli tilpasset i henhold til gjeldende ASH-ASCO-retningslinjer og advarsel om epoetin beta. Behandling med epoetin beta kan derfor avbrytes, i tilfelle respons på azacitidin, så snart et hemoglobinnivå på 12 g/dl oppnås ved to sekvensielle målinger av blodtellingen hver annen måned.

En 40 % dosereduksjon av epoetin beta vil være nødvendig hvis:

  • Hb-nivåøkning på 1 g/dl observeres i løpet av to uker
  • Hb-nivået overstiger 11g/dl

Hos respondere etter 6 kurer med azacitidin + epoetin beta, i henhold til IWG 2000-kriterier (både mindre og større erytroide-responser av HI-E) vil 12 identiske tilleggskurer med azacitidin bli gitt hver 28. dag, med mindre tilbakefall oppstår (i henhold til IWG 20000) kriterier) Epoetin beta vil bli administrert som beskrevet ovenfor.

I begge armer vil hvert påfølgende kurs bli levert

  • I fravær av vedvarende grad >2 ikke-hematologisk toksisitet
  • I fravær av rehospitalisering for alvorlig blødning, infeksjon eller febril nøytropeni og ikke-hematologisk toksisitet etter forrige kur
  • Hvis nøytrofiltall er > 1G/l eller > 50 % av baseline nøytrofiltall
  • Hvis blodplater er > 75 G/l eller > 50 % av antall blodplater ved baseline

Ved vedvarende cytopeni vil blodtellingen kontrolleres minst hver 2. uke, og neste kur utsettes til opphør av cytopeni, som definert ovenfor.

Ved vedvarende cytopeni utover dag 56 i det foregående forløpet, vil en ny evaluering av sykdommen ved bruk av klinisk undersøkelse, blod- og benmargsundersøkelser +/- cytogenetikk være obligatorisk før man eventuelt forfølger azacitidin ved lavere doseringsnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Hôpital Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Clémenceau
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hôpital Le Bocage
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87046
        • Hôpital Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Reims
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Hopital Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MDS definert som

  • RCMD, RA med eller uten ringsideroblaster
  • RAEB 1, eller CMML 1, hvis WBC < 13 G/l i henhold til WHO-klassifiseringen
  • med lav eller int-1 IPSS-score OG
  • primær eller sekundær resistens mot epoetin alfa/beta (> 60 000 E/w) eller darbepoetin (> 250 ug/w), administrert i minst 12 uker
  • behov for RBC-transfusjoner > 4 U de siste 8 ukene
  • 18 år eller mer
  • Tilstrekkelig prevensjon, hvis relevant
  • Negativ graviditetstest hvis relevant
  • Skriftlig informert samtykke
  • Evne til å delta i en klinisk studie og følge studieprosedyrer
  • Helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Terapierelatert MDS (etter kjemo- eller strålebehandling for en tidligere neoplasma eller immunforstyrrelse)
  • Pasienter med en planlagt allogen benmargstransplantasjon
  • Kreatininemi >1,5 øvre normalverdi eller estimert Ccr mindre enn 30 ml/min.
  • ALAT og ASAT >2,5 øvre normalverdi
  • Bilirubin >2N, bortsett fra ukonjugert hyperbilirubinemi på grunn av MDS-relatert dyserytropoese
  • Hjertesvikt NYHA > II
  • Kjent allergi mot mannitol
  • Annen svulst, ustabil de siste tre årene, bortsett fra in situ livmorkarsinom eller basal hudsvulst
  • ECOG > 2
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Azacitidine 75mg/sqm SQ per dag i 5 dager hver 28. dag for 6 kurer og 12 ekstra vedlikeholdskurs i respondere.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidine 75mg/sqm SQ per dag i 5 dager hver 28. dag
Andre navn:
  • Vidaza®
Aktiv komparator: Arm B

Azacitidin: 75mg/sqm SQ per dag i 5 dager hver 28. dag for 6 kurs OG

Epoetin beta: 60000U ukentlige SQ-injeksjoner (tilpasses i henhold til Hb som beskrevet ovenfor)

Det er planlagt 12 ekstra vedlikeholdskurs i respondere
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidine 75mg/sqm SQ per dag i 5 dager hver 28. dag
Andre navn:
  • Vidaza®
Legemiddel: Epoetin beta

Epoetin beta: 60000U ukentlige SQ-injeksjoner

NeoRecormon®

Andre navn:
  • Epoetin beta: 60000U ukentlige SQ-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den store erytroide-responsraten etter 6 kurer, vurdert i henhold til IWG 2000-kriteriene
Tidsramme: etter 6 behandlingsforløp i respektive behandlingsarm
etter 6 behandlingsforløp i respektive behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad og varighet av erytroidrespons (inkludert transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer), total overlevelse og tid til progresjon og toksisitet
Tidsramme: etter 4 og 6 måneders behandling til slutten av studien
etter 4 og 6 måneders behandling til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Boehrer, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFM-Aza-Epo-2008-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere