Sisplatiinin, setuksimabin ja temsirolimuusin yhdistelmä toistuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita ja heillä on histologisesti vahvistettu R/M SCCHN -diagnoosi, joka ei enää sovellu parantavaan kirurgiseen tai sädehoitoon.
2. Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-lausunto.
3. Potilaille on tehtävä biopsia R/M-sairauden vahvistamiseksi 6 viikon (42 päivän) kuluessa tutkimukseen saapumisesta, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan perifeerisen veren keräyksiä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Primaaristen tai metastaattisten kohtien biopsia on sallittu, jos kohtaa ei ole aiemmin säteilytetty.
4. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla.
5. Potilailla on oltava ECOG PS 0 tai 1.
6. Potilaiden hematologisen toiminnan on oltava riittävä, kuten ANC on ≥ 1 500, hemoglobiini ≥ 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 14 päivän kuluessa ennen hoitoa.
7. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kun kokonaisbilirubiini on ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) ≤ 2 kertaa ULN, joka on saatu 14 päivän aikana ennen hoitoa.
8. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 1,5 mg/dl tai laskennalliseksi CrCl:ksi ≥ 55 ml/minuutti (laskelmat tulee tehdä Cockroft-Gault-yhtälön avulla).
9. Potilailla on oltava riittävä lipiditasapaino, joka määritellään seerumin kolesteroliarvoksi ≤ 350 mg/dl ja seerumin triglyserideiksi ≤ 300 mg/dl, jotka on saatu 14 päivän aikana ennen hoitoa.
10. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa R/M SCCHN:n hoitoon. Aiempi parantava hoito kemoterapialla, sädehoidolla, solunsalpaajahoidolla tai paikallisen alueen sairauden leikkauksella on sallittu, jos vähintään 3 kuukautta on kulunut aikaisempien hoitojen päättymisestä ja potilas on toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
11. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa taudin etenemisen oireisiin kohtiin, mikäli hoidosta on kulunut ≥ 21 päivää ja potilas on toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
12. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aktiivisia tai aiemmin keskushermoston etäpesäkkeitä.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tutkimuslääkkeille.
3. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät sisälly. Potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, lopullisesti hoidetut vaiheen I tai II syövät, joiden potilas on remissiovaiheessa, tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joista potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta ovat sallittuja.
4. Samanaikainen hoito muiden syöpähoitojen kanssa.
5. Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti vakava infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tai aktiivista HIV-infektiota.
6. Potilaat, joilla on ollut oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
7. Potilaat, joilla on tutkijan parhaan arvion mukaan psykososiaalisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä rajoituksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan tähän tai muihin tutkimuksiin tutkintaryhmän johdolla.
10. Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, eivät ole tukikelpoisia: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitori ja/tai rifampiini, koska nämä ovat kaikki vahvoja Cyp3A4/5-indusoijia.