Kombination af Cisplatin, Cetuximab og Temsirolimus ved tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være ≥ 18 år og have en histologisk bekræftet diagnose af R/M SCCHN, som ikke længere er modtagelig for helbredende kirurgisk eller strålebehandling.
2. Patienter skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og HIPAA-erklæring.
3. Patienter skal gennemgå biopsi til bekræftelse af R/M-sygdom inden for 6 uger (42 dage) efter undersøgelsens start og være villige og i stand til at overholde perifere blodprøver med henblik på korrelative undersøgelser. Biopsi af primære eller metastatiske steder er tilladt, forudsat at stedet ikke tidligere er blevet bestrålet.
4. Patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST.
5. Patienter skal have ECOG PS 0 eller 1.
6. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved en ANC ≥ 1.500, hæmoglobin ≥ 10 g/dL og et trombocyttal ≥ 75.000 opnået inden for 14 dage før behandling.
7. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL og AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 gange den ULN opnået inden for 14 dage før behandling.
8. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som et serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet CrCl ≥ 55 mL/minut (beregninger skal udføres ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen).
9. Patienter skal have tilstrækkelig lipidkontrol defineret som et serumkolesterol ≤ 350 mg/dL og serumtriglycerider ≤ 300 mg/dL opnået inden for 14 dage før behandling.
10. Patienter må ikke have modtaget tidligere kemoterapi til behandling af R/M SCCHN. Tidligere kurativ behandling med kemoterapi, strålebehandling, kemoradioterapi eller kirurgi for lokoregional sygdom er tilladt, forudsat at der er gået mindst 3 måneder siden afslutningen af ​​tidligere behandlinger, og patienten er kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter.
11. Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling for symptomatiske steder med sygdomsprogression, forudsat at der er gået ≥ 21 dage siden behandlingen, og patienten er kommet sig over enhver behandlingsrelateret toksicitet.
12. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med aktive eller tidligere CNS-metastaser.
2. Patienter med en anamnese med tidligere overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesmedicin.
3. Patienter med andre aktive maligniteter er udelukket. Patienter med en anamnese med ikke-melanom hudkræft, in-situ livmoderhalskræft, endeligt behandlede stadium I eller II kræftformer, hvorfra patienten er i remission, eller en anamnese med andre maligne sygdomme, hvorfra patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år er tilladt.
4. Samtidig terapi med enhver anden kræftbehandling.
5. Igangværende eller aktiv klinisk alvorlig infektion, der kræver IV-antibiotika eller aktiv HIV-infektion.
6. Patienter med en historie med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere patientens sikkerhed.
7. Patienter med, efter investigatorens bedste skøn, psykosociale, familiemæssige, sociologiske eller geografiske begrænsninger, som kan påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
8. Drægtige eller ammende hunner.
9. Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i denne eller andre undersøgelser under ledelse af undersøgelsesteamet.
10. Patienter, der i øjeblikket tager nogen af ​​følgende lægemidler, er ikke egnede: phenytoin, carbamazepin, phenobarbitor og/eller rifampin, da disse alle er stærke Cyp3A4/5-inducere.