Kombinace cisplatiny, cetuximabu a temsirolimu u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let a musí mít histologicky potvrzenou diagnózu R/M SCCHN, která již není vhodná pro kurativní chirurgickou nebo radiační terapii.
2. Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas a prohlášení HIPAA.
3. Pacienti musí podstoupit biopsii pro potvrzení R/M onemocnění do 6 týdnů (42 dnů) od vstupu do studie a být ochotni a schopni podřídit se odběrům periferní krve pro účely korelačních studií. Biopsie primárního nebo metastatického místa (míst) je povolena za předpokladu, že toto místo nebylo dříve ozářeno.
4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST.
5. Pacienti musí mít ECOG PS 0 nebo 1.
6. Pacienti musí mít adekvátní hematologické funkce definované ANC ≥ 1 500, hemoglobin ≥ 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 75 000 získaný během 14 dnů před léčbou.
7. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce definované celkovým bilirubinem ≤ 1,5 mg/dl a AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2násobkem ULN dosaženého během 14 dnů před léčbou.
8. Pacienti musí mít adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtený CrCl ≥ 55 ml/min (výpočty by měly být provedeny pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice).
9. Pacienti musí mít adekvátní kontrolu lipidů definovanou jako sérový cholesterol ≤ 350 mg/dl a sérové ​​triglyceridy ≤ 300 mg/dl získané během 14 dnů před léčbou.
10. Pacienti nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii pro léčbu R/M SCCHN. Předchozí léčba s léčebným záměrem s chemoterapií, radiační terapií, chemoradioterapií nebo chirurgickým zákrokem pro lokoregionální onemocnění je povolena za předpokladu, že od dokončení předchozích terapií uplynuly alespoň 3 měsíce a pacient se zotavil ze všech toxicit souvisejících s léčbou.
11. Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii pro symptomatická místa progrese onemocnění za předpokladu, že od léčby uplynulo ≥ 21 dní a pacient se zotavil z jakékoli toxicity související s léčbou.
12. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s aktivními nebo předchozími metastázami do CNS.
2. Pacienti s anamnézou předchozí hypersenzitivní reakce na studované léky.
3. Pacienti s jinými aktivními malignitami jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, definitivně léčeného karcinomu stadia I nebo II, z něhož je pacient v remisi, nebo s anamnézou jiných malignit, u kterých byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let jsou povoleny.
4. Současná terapie s jakoukoli jinou protirakovinnou léčbou.
5. Probíhající nebo aktivní klinicky závažná infekce vyžadující IV antibiotika nebo aktivní HIV infekce.
6. Pacienti s anamnézou symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
7. Pacienti s, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího, psychosociálními, rodinnými, sociologickými nebo geografickými omezeními, která by mohla ovlivnit schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
8. Březí nebo kojící samice.
9. Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do této nebo jiných studií pod vedením vyšetřovacího týmu.
10. Pacienti, kteří v současné době užívají některý z následujících léků, nejsou způsobilí: fenytoin, karbamazepin, fenobarbitor a/nebo rifampin, protože to všechno jsou silné induktory Cyp3A4/5.