Association de cisplatine, cetuximab et temsirolimus dans le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans et avoir un diagnostic histologiquement confirmé de R/M SCCHN qui ne se prête plus à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
2. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit et une déclaration HIPAA.
3. Les patients doivent subir une biopsie pour confirmer la maladie R/M dans les 6 semaines (42 jours) suivant l'entrée à l'étude et être disposés et capables de se conformer aux prélèvements de sang périphérique aux fins d'études corrélatives. La biopsie du ou des sites primaires ou métastatiques est autorisée, à condition que le site n'ait pas été préalablement irradié.
4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST.
5. Les patients doivent avoir ECOG PS 0 ou 1.
6. Les patients doivent avoir une fonction hématologique adéquate telle que définie par un ANC ≥ 1 500, une hémoglobine ≥ 10 g/dL et une numération plaquettaire ≥ 75 000 obtenue dans les 14 jours précédant le traitement.
7. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL et AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2 fois la LSN obtenue dans les 14 jours précédant le traitement.
8. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou une ClCr calculée ≥ 55 mL/minute (les calculs doivent être effectués à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault).
9. Les patients doivent avoir un contrôle lipidique adéquat défini comme un cholestérol sérique ≤ 350 mg/dL et des triglycérides sériques ≤ 300 mg/dL obtenus dans les 14 jours précédant le traitement.
10. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour le traitement du SCCHN R/M. Un traitement antérieur à visée curative par chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou chirurgie pour une maladie locorégionale est autorisé à condition qu'au moins 3 mois se soient écoulés depuis la fin des traitements précédents et que le patient se soit remis de toutes les toxicités liées au traitement.
11. Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure pour les sites symptomatiques de progression de la maladie à condition que ≥ 21 jours se soient écoulés depuis le traitement et que le patient se soit remis de toute toxicité liée au traitement.
12. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des métastases actives ou antérieures du SNC.
2. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité antérieure aux médicaments à l'étude.
3. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes actives sont exclus. Patients ayant des antécédents de cancers de la peau non mélanomes, de cancer du col de l'utérus in situ, de cancers de stade I ou II définitivement traités dont le patient est en rémission, ou d'antécédents d'autres tumeurs malignes dont le patient est indemne depuis ≥ 5 ans sont autorisés.
4. Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
5. Infection cliniquement grave en cours ou active nécessitant des antibiotiques IV ou infection active par le VIH.
6. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable, d'arythmie cardiaque ou de toute condition médicale pouvant compromettre la sécurité du patient.
7. Patients présentant, au meilleur jugement de l'investigateur, des limitations psychosociales, familiales, sociologiques ou géographiques qui pourraient avoir un impact sur la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
8. Femelles gestantes ou allaitantes.
9. Employés de l'investigateur ou du centre d'étude directement impliqués dans cette étude ou d'autres sous la direction de l'équipe d'investigation.
10. Les patients prenant actuellement l'un des médicaments suivants ne sont pas éligibles : la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbitor et/ou la rifampicine, car ce sont tous de puissants inducteurs du Cyp3A4/5.