Combinação de Cisplatina, Cetuximabe e Temsirolimus em Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade e um diagnóstico confirmado histologicamente de R/M SCCHN que não é mais passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
2. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito e uma declaração da HIPAA.
3. Os pacientes devem ser submetidos a biópsia para confirmação da doença R/M dentro de 6 semanas (42 dias) após a entrada no estudo e estar dispostos e aptos a realizar coletas de sangue periférico para fins de estudos correlativos. A biópsia do(s) local(is) primário(s) ou metastático(s) é permitida, desde que o local não tenha sido previamente irradiado.
4. Os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST.
5. Os pacientes devem ter ECOG PS 0 ou 1.
6. Os pacientes devem ter função hematológica adequada, conforme definido por CAN ≥ 1.500, hemoglobina ≥ 10 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 75.000 obtida 14 dias antes do tratamento.
7. Os doentes devem ter uma função hepática adequada, definida por bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL e AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2 vezes o LSN obtido nos 14 dias anteriores ao tratamento.
8. Os pacientes devem ter função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou CrCl calculada ≥ 55 mL/minuto (os cálculos devem ser realizados usando a equação de Cockroft-Gault).
9. Os pacientes devem ter controle lipídico adequado definido como colesterol sérico ≤ 350 mg/dL e triglicerídeos séricos ≤ 300 mg/dL obtidos até 14 dias antes do tratamento.
10. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior para o tratamento de R/M SCCHN. O tratamento anterior com intenção curativa com quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia ou cirurgia para doença locorregional é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 3 meses desde a conclusão das terapias anteriores e o paciente tenha se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento.
11. Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia para locais sintomáticos de progressão da doença, desde que ≥ 21 dias tenham se passado desde o tratamento e o paciente tenha se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento.
12. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástases ativas ou prévias no SNC.
2. Pacientes com história de reação prévia de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
3. Pacientes com outras neoplasias ativas são excluídos. Pacientes com história de câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ, cânceres de estágio I ou II tratados definitivamente dos quais o paciente está em remissão ou história de outras neoplasias das quais o paciente está livre de doença por ≥ 5 anos são permitidos.
4. Terapia concomitante com qualquer outro tratamento anti-câncer.
5. Infecção clinicamente grave contínua ou ativa que requer antibióticos IV ou infecção ativa por HIV.
6. Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou qualquer condição médica que possa comprometer a segurança do paciente.
7. Pacientes com, no melhor julgamento do investigador, limitações psicossociais, familiares, sociológicas ou geográficas que possam afetar a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
8. Fêmeas grávidas ou lactantes.
9. Funcionários do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto neste ou em outros estudos sob a direção da equipe de investigação.
10. Os pacientes que atualmente tomam qualquer um dos seguintes medicamentos não são elegíveis: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e/ou rifampicina, pois todos são indutores potentes de Cyp3A4/5.