A ciszplatin, a cetuximab és a temszirolimusz kombinációja visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómában a fej és a nyak területén

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és szövettanilag megerősített R/M SCCHN diagnózissal kell rendelkezniük, amely már nem alkalmas gyógyító sebészeti vagy sugárkezelésre.
2. A betegeknek alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA nyilatkozatot.
3. A vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül (42 napon belül) a betegeknek biopsziát kell vetniük az R/M betegség megerősítésére, és hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a perifériás vérvételeknek korrelatív vizsgálatok céljából. Az elsődleges vagy metasztatikus hely(ek) biopsziája megengedett, feltéve, hogy a helyet előzőleg nem sugározták be.
4. A betegeknek a RECIST által meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
5. A betegeknek ECOG PS 0-val vagy 1-gyel kell rendelkezniük.
6. A betegeknek megfelelő hematológiai funkcióval kell rendelkezniük a kezelés előtt 14 napon belül mért ANC ≥ 1500, hemoglobin ≥ 10 g/dl és thrombocytaszám ≥ 75 000 szerint.
7. A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, amint azt az összbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, valamint az AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ kétszerese a kezelést megelőző 14 napon belül mért ULN értéknek.
8. A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amely szerint a szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy a számított CrCl ≥ 55 ml/perc (a számításokat a Cockroft-Gault egyenlet alapján kell elvégezni).
9. A kezelést megelőző 14 napon belül a betegeknek megfelelő lipidszinttel kell rendelkezniük, mint a szérum koleszterinszint ≤ 350 mg/dl és a szérum trigliceridszint ≤ 300 mg/dl.
10. A betegek nem részesültek korábban kemoterápiában az R/M SCCHN kezelésére. Korábbi gyógyító szándékú kemoterápiás, sugárterápiás, kemoradioterápiás vagy lokoregionális betegség műtéti célú kezelés megengedett, feltéve, hogy legalább 3 hónap eltelt a korábbi terápiák befejezése óta, és a beteg felépült minden kezeléssel összefüggő toxicitásból.
11. Előfordulhat, hogy a betegek előzetes sugárkezelésben részesültek a betegség progressziójának tüneti helyére, feltéve, hogy ≥ 21 nap telt el a kezelés óta, és a beteg felépült a kezeléssel összefüggő toxicitásból.
12. A reproduktív képességű férfiaknak és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív vagy korábban központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepel a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
3. Az egyéb aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek nem tartoznak ide. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem-melanómás bőrrák, in situ méhnyakrák, véglegesen kezelt I. vagy II. stádiumú rákos megbetegedések szerepelnek, amelyekből a beteg remisszióban van, vagy olyan egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében szerepelnek, amelyektől a beteg legalább 5 éve betegségtől mentes megengedettek.
4. Egyidejű terápia bármely más rákellenes kezeléssel.
5. Folyamatos vagy aktív, klinikailag súlyos fertőzés, amely intravénás antibiotikumot vagy aktív HIV-fertőzést igényel.
6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy bármely olyan egészségügyi állapot szerepel, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
7. A vizsgáló legjobb megítélése szerint olyan pszichoszociális, családi, szociológiai vagy földrajzi korlátokkal rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
8. Terhes vagy szoptató nőstények.
9. A vizsgáló vagy tanulmányi központ azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek ebben vagy más vizsgálatban a nyomozócsoport irányítása alatt.
10. Azok a betegek, akik jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedik, nem jogosultak: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitor és/vagy rifampin, mivel ezek mind erős Cyp3A4/5 induktorok.