Комбинация цисплатина, цетуксимаба и темсиролимуса при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

Критерии включения:

1. Пациенты должны быть ≥ 18 лет и иметь гистологически подтвержденный диагноз R/M SCCHN, который больше не поддается радикальной хирургической или лучевой терапии.
2. Пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия и заявление HIPAA.
3. Пациенты должны пройти биопсию для подтверждения заболевания Р/М в течение 6 недель (42 дней) после включения в исследование и быть готовыми и способными выполнить сбор периферической крови для целей корреляционных исследований. Допускается биопсия первичного или метастатического(ых) очага(ов) при условии, что этот участок ранее не подвергался облучению.
4. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST.
5. Пациенты должны иметь ECOG PS 0 или 1.
6. Пациенты должны иметь адекватную гематологическую функцию, определяемую ANC ≥ 1500, гемоглобином ≥ 10 г/дл и количеством тромбоцитов ≥ 75 000, полученным в течение 14 дней до лечения.
7. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, определяемую по общему билирубину ≤ 1,5 мг/дл, а АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2 раза выше ВГН, полученной в течение 14 дней до лечения.
8. У пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл или расчетный CrCl ≥ 55 мл/мин (расчеты следует проводить с использованием уравнения Кокрофта-Голта).
9. Пациенты должны иметь адекватный контроль липидов, определяемый как холестерин в сыворотке ≤ 350 мг/дл и триглицериды в сыворотке ≤ 300 мг/дл, полученные в течение 14 дней до лечения.
10. Пациенты не должны ранее получать химиотерапию для лечения R/M SCCHN. Предыдущее лечебное лечение химиотерапией, лучевой терапией, химиолучевой терапией или хирургическим вмешательством по поводу местно-регионарного заболевания разрешено при условии, что прошло не менее 3 месяцев с момента завершения предыдущей терапии и пациент выздоровел от всех связанных с лечением токсичностей.
11. Пациенты могут ранее получать лучевую терапию для симптоматических участков прогрессирования заболевания при условии, что с момента лечения прошло ≥ 21 дня, и пациент оправился от любой токсичности, связанной с лечением.
12. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с активными или предшествующими метастазами в ЦНС.
2. Пациенты с предшествующей реакцией гиперчувствительности на исследуемые препараты.
3. Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями исключены. Пациенты с немеланомным раком кожи в анамнезе, раком шейки матки in situ, окончательно пролеченным раком I или II стадии, от которого пациент находится в стадии ремиссии, или с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, от которых пациент был свободен в течение ≥ 5 лет. разрешены.
4. Параллельная терапия с любыми другими противораковыми методами лечения.
5. Текущая или активная клинически серьезная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, или активная ВИЧ-инфекция.
6. Пациенты с симптомами застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией или любым другим заболеванием, которое может поставить под угрозу безопасность пациента.
7. Пациенты с, по мнению исследователя, психосоциальными, семейными, социологическими или географическими ограничениями, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
8. Беременные или кормящие самки.
9. Сотрудники следователя или исследовательского центра, имеющие непосредственное участие в том или ином исследовании под руководством следственной группы.
10. Пациенты, принимающие в настоящее время какие-либо из следующих препаратов, не подходят: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитор и/или рифампицин, поскольку все они являются сильными индукторами Cyp3A4/5.