Kombination von Cisplatin, Cetuximab und Temsirolimus bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein und eine histologisch bestätigte Diagnose von R/M SCCHN haben, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht mehr zugänglich ist.
2. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Erklärung unterzeichnen.
3. Die Patienten müssen sich innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) nach Studieneintritt einer Biopsie zur Bestätigung einer R/M-Erkrankung unterziehen und bereit und in der Lage sein, periphere Blutentnahmen zum Zweck korrelativer Studien durchzuführen. Eine Biopsie primärer oder metastatischer Stellen ist zulässig, sofern die Stelle nicht zuvor bestrahlt wurde.
4. Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST haben.
5. Patienten müssen ECOG PS 0 oder 1 haben.
6. Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische Funktion verfügen, definiert durch einen ANC ≥ 1.500, Hämoglobin ≥ 10 g/dl und eine Thrombozytenzahl ≥ 75.000, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung ermittelt wurde.
7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, definiert durch einen Gesamtbilirubinwert von ≤ 1,5 mg/dl und AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ dem Zweifachen des ULN, der innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung ermittelt wurde.
8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete CrCl ≥ 55 ml/Minute (Berechnungen sollten anhand der Cockroft-Gault-Gleichung durchgeführt werden).
9. Die Patienten müssen über eine ausreichende Lipidkontrolle verfügen, definiert als Serumcholesterin ≤ 350 mg/dl und Serumtriglyceride ≤ 300 mg/dl, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung erreicht werden.
10. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie zur Behandlung von R/M SCCHN erhalten haben. Vorherige kurative Behandlungen mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Chemoradiotherapie oder chirurgischen Eingriffen bei lokoregionären Erkrankungen sind zulässig, sofern seit Abschluss der vorherigen Therapien mindestens 3 Monate vergangen sind und der Patient sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt hat.
11. Patienten haben möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie für symptomatische Stellen des Krankheitsverlaufs erhalten, vorausgesetzt, dass seit der Behandlung ≥ 21 Tage vergangen sind und sich der Patient von etwaigen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt hat.
12. Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiven oder früheren ZNS-Metastasen.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente.
3. Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen sind ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, definitiv behandelten Krebserkrankungen im Stadium I oder II, von denen sich der Patient in Remission befindet, oder einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, von denen der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist sind erlaubt.
4. Gleichzeitige Therapie mit anderen Krebsbehandlungen.
5. Anhaltende oder aktive klinisch schwerwiegende Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, oder aktive HIV-Infektion.
6. Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder anderen Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
7. Patienten mit nach bestem Ermessen des Prüfers psychosozialen, familiären, soziologischen oder geografischen Einschränkungen, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken könnten, die Studienabläufe einzuhalten.
8. Schwangere oder stillende Weibchen.
9. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an dieser oder anderen Studien unter der Leitung des Untersuchungsteams.
10. Patienten, die derzeit eines der folgenden Medikamente einnehmen, sind nicht zugelassen: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbitor und/oder Rifampin, da diese alle starke Cyp3A4/5-Induktoren sind.