Kombination av Cisplatin, Cetuximab och Temsirolimus vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste vara ≥ 18 år och ha en histologiskt bekräftad diagnos av R/M SCCHN som inte längre är mottaglig för kurativ kirurgisk eller strålbehandling.
2. Patienter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-utlåtande.
3. Patienter måste genomgå biopsi för bekräftelse av R/M-sjukdom inom 6 veckor (42 dagar) efter inträde i studien och vara villiga och kunna följa perifera blodinsamlingar i syfte att göra korrelativa studier. Biopsi av primära eller metastatiska ställen är tillåten, förutsatt att platsen inte tidigare har bestrålats.
4. Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST.
5. Patienter måste ha ECOG PS 0 eller 1.
6. Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av ANC ≥ 1 500, hemoglobin ≥ 10 g/dL och ett trombocytantal ≥ 75 000 erhållet inom 14 dagar före behandling.
7. Patienterna måste ha adekvat leverfunktion enligt definitionen av totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL och ASAT (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2 gånger ULN erhållet inom 14 dagar före behandling.
8. Patienterna måste ha adekvat njurfunktion definierad som ett serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat CrCl ≥ 55 mL/minut (beräkningar bör utföras med Cockroft-Gault-ekvationen).
9. Patienterna måste ha adekvat lipidkontroll definierad som ett serumkolesterol ≤ 350 mg/dL och serumtriglycerider ≤ 300 mg/dL erhållna inom 14 dagar före behandling.
10. Patienter får inte ha fått tidigare kemoterapi för behandling av R/M SCCHN. Tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling, kemoradioterapi eller kirurgi för lokoregional sjukdom är tillåten förutsatt att minst 3 månader har förflutit sedan tidigare behandlingar avslutats och patienten har återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter.
11. Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling för symtomatiska platser för sjukdomsprogression, förutsatt att ≥ 21 dagar har förflutit sedan behandlingen och patienten har återhämtat sig från eventuella behandlingsrelaterade toxiciteter.
12. Manar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med aktiva eller tidigare CNS-metastaser.
2. Patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner mot studier av läkemedel.
3. Patienter med andra aktiva maligniteter exkluderas. Patienter med en historia av icke-melanom hudcancer, in-situ livmoderhalscancer, definitivt behandlade stadium I eller II cancerformer från vilka patienten är i remission, eller en historia av andra maligniteter från vilka patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år är tillåtna.
4. Samtidig terapi med andra anti-cancerbehandlingar.
5. Pågående eller aktiv kliniskt allvarlig infektion som kräver IV-antibiotika eller aktiv HIV-infektion.
6. Patienter med en historia av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller något annat medicinskt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet.
7. Patienter med, enligt utredarens bästa bedömning, psykosociala, familjemässiga, sociologiska eller geografiska begränsningar som kan påverka patientens förmåga att följa studieprocedurer.
8. Dräktiga eller ammande honor.
9. Anställda vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i denna eller andra studier under ledning av utredningsteamet.
10. Patienter som för närvarande tar någon av följande mediciner är inte kvalificerade: fenytoin, karbamazepin, fenobarbitor och/eller rifampin eftersom dessa alla är starka Cyp3A4/5-inducerare.