Skojarzenie cisplatyny, cetuksymabu i temsirolimusu w nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat i mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie R/M SCCHN, które nie kwalifikuje się już do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
2. Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody i oświadczenie HIPAA.
3. Pacjenci muszą przejść biopsję w celu potwierdzenia choroby R/M w ciągu 6 tygodni (42 dni) od włączenia do badania oraz muszą być chętni i zdolni do poddania się pobieraniu krwi obwodowej do celów badań korelacyjnych. Dozwolona jest biopsja ogniska pierwotnego lub przerzutowego, pod warunkiem, że miejsce to nie było wcześniej napromieniowane.
4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST.
5. Pacjenci muszą mieć ECOG PS 0 lub 1.
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, określoną jako ANC ≥ 1500, stężenie hemoglobiny ≥ 10 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 75 000, uzyskane w ciągu 14 dni przed leczeniem.
7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, określoną jako stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl oraz aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) ≤ 2-krotność GGN uzyskanej w ciągu 14 dni przed leczeniem.
8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność nerek, określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony CrCl ≥ 55 ml/min (obliczenia należy przeprowadzić za pomocą równania Cockrofta-Gaulta).
9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią kontrolę lipidów, zdefiniowaną jako stężenie cholesterolu w surowicy ≤ 350 mg/dl i trójglicerydów w surowicy ≤ 300 mg/dl uzyskane w ciągu 14 dni przed leczeniem.
10. Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniejszej chemioterapii w leczeniu R/M SCCHN. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie z zamiarem wyleczenia za pomocą chemioterapii, radioterapii, chemioradioterapii lub operacji w przypadku choroby lokoregionalnej, pod warunkiem że upłynęły co najmniej 3 miesiące od zakończenia poprzedniej terapii, a pacjent wyzdrowiał ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem.
11. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię z powodu objawowych miejsc progresji choroby, pod warunkiem, że od leczenia upłynęło ≥ 21 dni, a pacjent wyzdrowiał po wszelkich toksycznościach związanych z leczeniem.
12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z czynnymi lub wcześniejszymi przerzutami do OUN.
2. Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na badane leki.
3. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami są wykluczeni. Pacjenci z rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie, rakiem szyjki macicy in situ, definitywnie leczonym rakiem stopnia I lub II, u którego pacjentka jest w stanie remisji, lub innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, od których pacjentka nie chorowała przez ≥ 5 lat są dozwolone.
4. Równoczesna terapia z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
5. Trwająca lub czynna klinicznie poważna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków lub czynna infekcja wirusem HIV.
6. Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub innymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
7. Pacjenci z, według najlepszej oceny badacza, ograniczeniami psychospołecznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
8. Samice w ciąży lub karmiące.
9. Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w to lub inne badanie pod kierunkiem zespołu badawczego.
10. Pacjenci obecnie przyjmujący którykolwiek z następujących leków nie kwalifikują się: fenytoina, karbamazepina, fenobarbitor i/lub ryfampicyna, ponieważ wszystkie one są silnymi induktorami Cyp3A4/5.