Kombinasjon av cisplatin, cetuximab og temsirolimus ved tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være ≥ 18 år og ha en histologisk bekreftet diagnose av R/M SCCHN som ikke lenger er mottakelig for kurativ kirurgisk eller strålebehandling.
2. Pasienter må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og HIPAA-erklæring.
3. Pasienter må gjennomgå biopsi for bekreftelse av R/M-sykdom innen 6 uker (42 dager) etter studiestart og være villige og i stand til å overholde perifere blodinnsamlinger med henblikk på korrelative studier. Biopsi av primære eller metastatiske steder er tillatt, forutsatt at stedet ikke tidligere har blitt bestrålt.
4. Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST.
5. Pasienter må ha ECOG PS 0 eller 1.
6. Pasienter må ha adekvat hematologisk funksjon som definert av ANC ≥ 1 500, hemoglobin ≥ 10 g/dL og blodplatetall ≥ 75 000 oppnådd innen 14 dager før behandling.
7. Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som definert ved total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL og ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 ganger ULN oppnådd innen 14 dager før behandling.
8. Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet CrCl ≥ 55 mL/minutt (beregninger bør utføres ved å bruke Cockroft-Gault-ligningen).
9. Pasienter må ha tilstrekkelig lipidkontroll definert som et serumkolesterol ≤ 350 mg/dL og serumtriglyserider ≤ 300 mg/dL oppnådd innen 14 dager før behandling.
10. Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for behandling av R/M SCCHN. Tidligere behandling med kurativ hensikt med kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller kirurgi for lokoregional sykdom er tillatt forutsatt at det har gått minst 3 måneder siden fullføring av tidligere terapier og pasienten har kommet seg etter all behandlingsrelatert toksisitet.
11. Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling for symptomatiske steder for sykdomsprogresjon, forutsatt at det har gått ≥ 21 dager siden behandlingen og pasienten har kommet seg etter eventuelle behandlingsrelaterte toksisiteter.
12. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med aktive eller tidligere CNS-metastaser.
2. Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjoner for å studere legemidler.
3. Pasienter med andre aktive maligniteter er ekskludert. Pasienter med en historie med ikke-melanom hudkreft, in-situ livmorhalskreft, definitivt behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i remisjon fra, eller en historie med andre maligniteter som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 5 år er tillatt.
4. Samtidig behandling med andre kreftbehandlinger.
5. Pågående eller aktiv klinisk alvorlig infeksjon som krever IV-antibiotika eller aktiv HIV-infeksjon.
6. Pasienter med en historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere pasientens sikkerhet.
7. Pasienter med, etter etterforskerens beste skjønn, psykososiale, familiemessige, sosiologiske eller geografiske begrensninger som kan påvirke pasientens evne til å overholde studieprosedyrer.
8. Drektige eller ammende kvinner.
9. Ansatte ved etterforsker eller studiesenter med direkte involvering i denne eller andre studier under ledelse av etterforskningsteamet.
10. Pasienter som for tiden tar noen av følgende medisiner er ikke kvalifiserte: fenytoin, karbamazepin, fenobarbitor og/eller rifampin, da disse alle er sterke Cyp3A4/5-induktorer.