Tutkimus MK-6913:sta kuumien aaltojen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla (6913-004)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus MK-6913:n tutkimiseksi postmenopausaalisten naisten vasomotoristen oireiden hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-6913:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskivaikeiden tai erittäin vaikeiden vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen tai kuumien aaltojen) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että yksi tai useampi MK-6913-annos vähentää keskivaikeiden tai erittäin vaikeiden kuuman aaltojen määrää huomattavasti enemmän lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on vähintään 50 keskivaikeaa tai erittäin vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa
- Postmenopausaalinen
- 45-60-vuotias, jos hänellä on luonnollisesti vaihdevuodet, tai 35-60-vuotias, jos hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto
- Ei saa hormonihoitoa
- Hän on käynyt sekä normaalissa mammografiassa että normaalissa Pap-testissä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai mikä tahansa kohdun endometriumin häiriö
- Käyttää tällä hetkellä tupakkatuotteita tai on käyttänyt niitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg kapseli ja vastaava lumelääke 17β-estradioli 1 mg tabletille kerran päivässä 4 viikon ajan (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
|
|
Active Comparator: 17-β-estradioli 1 mg
17β-estradioli 1 mg tabletti ja vastaava lumelääke MK-6913 75 mg kapselille kerran päivässä 4 viikon ajan (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke MK-6913 75 mg kapselille ja vastaava lumelääke 17β-estradioli 1 mg tabletille kerran päivässä 4 viikon ajan (vaihe 1 ja tila 2)
|
|
|
Kokeellinen: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg kapseli ja vastaava lumelääke 17β-estradioli 1 mg tabletille kerran päivässä 4 viikon ajan (vaihe 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisten kohtalaisten ja erittäin vakavien kuumien aaltojen määrässä (pois lukien poikkeamat) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Kuumat aallot tallennettiin reaaliajassa ja jälkikäteen tallennetut kuumat aallot päiväkirjapäivän aamu- ja iltaraporteissa Hot Flash e-päiväkirjan kautta laskettiin yhteen, jotta saatiin selvitettyä päiväkirjapäivän kuumien aaltojen kokonaismäärä.
Viikoittaisten kohtalaisten tai pahempien kuumien aaltojen kokonaismäärä laskettiin päiväkirjaviikon (ei-puuttuva päiväkirjapäivän) aikana esiintyneiden kuumien aaltojen kokonaismäärän summana jaettuna päiväkirjaa täytettyjen päivien määrällä ja kerrottuna 7:llä (standardoitu viikko).
Vähintään 4 ei-puuttuvaa päiväkirjapäivää vaadittiin viikoittaisten kohtalaisten tai pahempien kuumien aaltojen kokonaismäärän määrittämiseen.
Kuumia aaltoja koskevat tiedot jätettiin pois osallistujilta, joiden keskivaikeiden tai vakavien kuumien aaltojen määrä viikossa oli ylin 1 % niistä kuumien aaltojen määrästä, joiden ilmoitettiin sulkevan pois poikkeavia vaikutuksia.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tapahtuvaan lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa kuuman välähdyksen vakavuuspisteessä (yhdistettynä vakava ja erittäin vakava pistemäärä) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Kuumien aaltojen vakavuuspisteet lasketaan summalla: lievien kuumien aaltojen määrä, 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä, 3 kertaa voimakkaiden kuuman aaltojen määrä ja 4 kertaa erittäin voimakkaiden kuuman aaltojen määrä.
Tämä summa standardisoitiin 7 päivän viikkoon, jos e-päiväkirjasta puuttui päiviä.
Jokaisen kuuman aallon vakavuus kirjattiin Hot Flash e-päiväkirjaan.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
FSH mitattiin estrogeenireseptorin (ER) selektiivisyyden arvioimiseksi (ERa-aktiivisuuden biomarkkeri ja farmakodynaaminen päätepiste).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6913-004
- MK-6913-004 (Muu tunniste: Protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .