Исследование MK-6913 для лечения приливов у женщин в постменопаузе (6913-004)
1 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование для изучения MK-6913 для лечения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность MK-6913 для лечения умеренных и очень тяжелых вазомоторных симптомов (приливы или приливы) у женщин в постменопаузе.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что одна или несколько доз MK-6913 приведут к значительно большему снижению по сравнению с исходным уровнем, по сравнению с плацебо, количества приливов от умеренных до очень сильных после 4 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина с не менее чем 50 эпизодами приливов умеренной или очень тяжелой степени в неделю.
- Постменопауза
- Возраст от 45 до 60 лет при естественной менопаузе или от 35 до 60 лет при двусторонней овариэктомии
- Не получающих гормональную терапию
- Имеет нормальную маммографию и нормальный мазок Папаниколау за последние 6 месяцев
- В целом здоров
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе, за исключением некоторых видов рака кожи.
- Недиагностированное вагинальное кровотечение или любое заболевание эндометрия матки
- В настоящее время употребляет табачные изделия или употреблял их в течение последних 6 месяцев
- Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-6913 75 мг
MK-6913 капсула 75 мг и соответствующее плацебо для 17β-эстрадиола в таблетке 1 мг один раз в день в течение 4 недель (этап 1 и этап 2)
|
|
|
Активный компаратор: 17-β эстрадиол 1 мг
Таблетка 17β-эстрадиола 1 мг и соответствующее плацебо для капсулы MK-6913 75 мг один раз в день в течение 4 недель (этап 1 и этап 2)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо для капсулы MK-6913 75 мг и соответствующее плацебо для таблетки 17β-эстрадиола 1 мг один раз в день в течение 4 недель (стадия 1 и состояние 2)
|
|
|
Экспериментальный: МК-6913 25 мг
MK-6913 капсула 25 мг и соответствующее плацебо для 17β-эстрадиола в таблетке 1 мг один раз в день в течение 4 недель (стадия 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества еженедельных приливов от умеренной до очень тяжелой степени (исключая выбросы) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Приливы записывались в режиме реального времени, а приливы, зарегистрированные ретроспективно в утренних и вечерних отчетах в дневниковый день с помощью электронного дневника приливов, суммировались для определения общего количества приливов за день дневника.
Общее количество еженедельных умеренных или сильных приливов было рассчитано как сумма общего количества приливов, которые происходят в течение недели ведения дневника (не пропущенный день в дневнике), деленная на количество дней заполнения дневника и умноженная на 7. (стандартная неделя).
Для определения общего количества еженедельных приливов умеренной или сильной жары требовалось не менее 4 дней в дневнике без пропусков.
Данные о приливах были исключены для участников, у которых количество приливов от умеренной до тяжелой степени в неделю входило в 1% самых высоких показателей зарегистрированных приливов, чтобы исключить какой-либо посторонний эффект.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно или более нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 6 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
|
До 6 недель
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 4 недель
|
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое происходит. в ходе исследования.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки тяжести приливов (объединение тяжелой и очень тяжелой степени тяжести) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Оценка тяжести приливов рассчитывается как сумма: количества легких приливов, 2-кратного количества умеренных приливов, 3-кратного количества сильных приливов и 4-кратного количества очень сильных приливов.
Эта сумма была стандартизирована для 7-дневной недели, если в электронном дневнике были пропущенные дни.
Тяжесть каждого прилива регистрировалась в электронном дневнике приливов.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
ФСГ измеряли для оценки селективности рецептора эстрогена (ER) (биомаркер активности ERα и фармакодинамическая конечная точка).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 6913-004
- MK-6913-004 (Другой идентификатор: Protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .