Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-6913 pro léčbu návalů horka u žen po menopauze (6913-004)

1. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze IIa ke zkoumání MK-6913 pro léčbu vazomotorických příznaků u žen po menopauze

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost MK-6913 pro léčbu středně závažných až velmi závažných vazomotorických symptomů (návaly horka nebo návaly horka) u žen po menopauze. Primární hypotéza studie je, že jedna nebo více dávek MK-6913 povede k významně většímu snížení počtu středně závažných až velmi závažných návalů horka po 4 týdnech léčby ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s nejméně 50 středně těžkými až velmi těžkými epizodami návalů horka týdně
  • Postmenopauzální
  • Mezi 45 a 60 lety, pokud je přirozeně menopauza, nebo mezi 35 a 60, pokud podstoupila bilaterální ooforektomii
  • Nedostáváte hormonální terapii
  • Během posledních 6 měsíců měl normální mamograf i normální Pap test
  • Obecně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny, s výjimkou některých rakovin kůže
  • Nediagnostikované vaginální krvácení nebo jakákoli porucha děložní endometria
  • V současné době používá tabákové výrobky nebo je užil v posledních 6 měsících
  • Má virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg tobolka a odpovídající placebo pro 17β-estradiol 1 mg tabletu jednou denně po dobu 4 týdnů (fáze 1 a fáze 2)
Lék: MK-6913
Lék: Placebo k 17-β estradiolu
Aktivní komparátor: 17-p estradiol 1 mg
1mg tableta 17β-estradiolu a odpovídající placebo pro MK-6913 75mg tobolku jednou denně po dobu 4 týdnů (fáze 1 a fáze 2)
Lék: 17-p estradiol
Lék: Placebo na MK-6913
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro MK-6913 75mg tobolku a odpovídající placebo pro 17β-estradiol 1 mg tabletu jednou denně po dobu 4 týdnů (fáze 1 a stav 2)
Lék: Placebo k 17-β estradiolu
Lék: Placebo na MK-6913
Experimentální: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg tobolka a odpovídající placebo pro 17β-estradiol 1 mg tabletu jednou denně po dobu 4 týdnů (2. fáze)
Lék: MK-6913 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v počtu týdenních středních až velmi závažných návalů horka (kromě odlehlých hodnot) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Návaly horka byly zaznamenávány v reálném čase a návaly horka zaznamenané zpětně v ranních a večerních zprávách v den deníku prostřednictvím e-deníku Hot Flash byly sečteny, aby se určil celkový počet návalů horka za den v deníku. Celkový počet týdenních středních nebo horších návalů horka byl vypočítán jako součet celkového počtu návalů horka, které se vyskytnou za týden v diáři (nechybějící den v diáři), děleno počtem dnů dokončení diáře a vynásobeno 7. (standardizovaný týden). K definování celkového počtu týdenních středních nebo horších návalů horka byly potřeba alespoň 4 dny bez vynechání diáře. Údaje o návalech horka byly vyloučeny u účastníků, jejichž počet středně závažných až závažných návalů horka za týden byl v horním 1 % počtu hlášených návalů horka, aby se vyloučil jakýkoli odlehlý účinek.
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 6 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 6 týdnů
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 4 týdny
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre závažnosti horkého záblesku (kombinace skóre závažného a velmi závažného) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Skóre závažnosti návalů horka se vypočítá jako součet: počtu mírných návalů horka, 2násobku počtu středních návalů horka, 3násobku počtu závažných návalů horka a 4násobku počtu velmi závažných návalů horka. Tato suma byla standardizována na 7denní týden, pokud v e-deníku chyběly dny. Závažnost každého horkého záblesku byla zaznamenána v elektronickém deníku Hot Flash.
Výchozí stav a týden 4
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
FSH byl měřen pro hodnocení selektivity estrogenového receptoru (ER) (biomarker pro aktivitu ERa a farmakodynamický koncový bod).
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Jiný identifikátor: Protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-6913

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit