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Uno studio su MK-6913 per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa (6913-004)

1 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per esaminare MK-6913 per il trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-6913 per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a molto gravi (vampate di calore o vampate di calore) nelle donne in postmenopausa. L'ipotesi principale dello studio è che una o più dosi di MK-6913 comporteranno una riduzione significativamente maggiore rispetto al basale, rispetto al placebo, del numero di vampate di calore da moderate a molto gravi dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con almeno 50 episodi di vampate di calore da moderati a molto gravi a settimana
  • Postmenopausa
  • Tra i 45 e i 60 anni se in menopausa naturale, o tra i 35 e i 60 anni se sottoposta a ovariectomia bilaterale
  • Non ricevere terapia ormonale
  • Ha avuto sia una normale mammografia che un normale Pap test negli ultimi 6 mesi
  • Generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Una storia di cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato o qualsiasi disturbo dell'endometrio uterino
  • Utilizza attualmente prodotti del tabacco o li ha consumati negli ultimi 6 mesi
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-6913 75 mg
MK-6913 capsula da 75 mg e placebo corrispondente per 17β-estradiolo compressa da 1 mg una volta al giorno per 4 settimane (Fase 1 e Fase 2)
Droga: MK-6913
Droga: Placebo al 17-β estradiolo
Comparatore attivo: 17-β estradiolo 1 mg
17β-estradiolo compressa da 1 mg e placebo corrispondente per MK-6913 capsula da 75 mg una volta al giorno per 4 settimane (Fase 1 e Fase 2)
Droga: 17-β estradiolo
Droga: Placebo a MK-6913
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per la capsula MK-6913 da 75 mg e placebo corrispondente per la compressa da 1 mg di 17β-estradiolo una volta al giorno per 4 settimane (Fase 1 e Stato 2)
Droga: Placebo al 17-β estradiolo
Droga: Placebo a MK-6913
Sperimentale: MK-6913 25 mg
MK-6913 capsula da 25 mg e placebo corrispondente per 17β-estradiolo compressa da 1 mg una volta al giorno per 4 settimane (fase 2)
Droga: MK-6913 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di vampate di calore settimanali da moderate a molto gravi (esclusi valori anomali) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Le vampate di calore sono state registrate in tempo reale e le vampate di calore registrate retrospettivamente nei rapporti mattutini e serali in un giorno del diario tramite il diario elettronico Hot Flash sono state sommate per determinare il numero totale di vampate di calore in un giorno del diario. Il numero totale di vampate di calore settimanali moderate o peggiori è stato calcolato come somma del numero totale di vampate di calore che si verificano in una settimana del diario (giorno del diario non mancante), diviso per il numero di giorni di completamento del diario e moltiplicato per 7 (settimana standardizzata). Sono stati necessari almeno 4 giorni di diario non mancanti per definire il numero totale di vampate di calore settimanali moderate o peggiori. I dati sulle vampate di calore sono stati esclusi per i partecipanti il ​​cui numero di vampate di calore da moderate a gravi a settimana rientrava nell'1% superiore del numero di vampate di calore segnalate per escludere qualsiasi effetto anomalo.
Basale e settimana 4
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità delle vampate di calore (combinando il punteggio grave e molto grave) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il punteggio di gravità delle vampate di calore è calcolato sommando: il numero di vampate di calore lievi, 2 volte il numero di vampate di calore moderate, 3 volte il numero di vampate di calore gravi e 4 volte il numero di vampate di calore molto gravi. Questa somma è stata standardizzata a una settimana di 7 giorni se mancavano giorni nell'e-diary. La gravità di ogni vampata di calore è stata registrata dal diario elettronico di Hot Flash.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'FSH è stato misurato per valutare la selettività del recettore degli estrogeni (ER) (un biomarcatore per l'attività di ERα e un endpoint farmacodinamico).
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Altro identificatore: Protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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