MK-6913 治疗绝经后妇女潮热的研究 (6913-004)
2018年8月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照研究，以检查 MK-6913 治疗绝经后妇女的血管舒缩症状
本研究将评估 MK-6913 治疗绝经后妇女中度至重度血管舒缩症状（潮热或潮热）的安全性、耐受性和有效性。
主要研究假设是，与安慰剂相比，一剂或多剂 MK-6913 会在治疗 4 周后显着减少中度至极重度潮热的次数。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 每周至少有 50 次中度至极重度潮热发作的女性
- 绝经后
- 如果自然绝经，则年龄在 45 至 60 岁之间，如果她接受了双侧卵巢切除术，则年龄在 35 至 60 岁之间
- 未接受激素治疗
- 在过去 6 个月内进行过正常的乳房 X 光检查和正常的巴氏试验
- 一般健康
排除标准：
- 有癌症病史，某些皮肤癌除外
- 未确诊的阴道出血或任何子宫内膜疾病
- 目前使用烟草制品，或在过去 6 个月内使用过
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-6913 75 毫克
MK-6913 75 毫克胶囊和 17β-雌二醇 1 毫克片剂的匹配安慰剂，每天一次，持续 4 周（第 1 阶段和第 2 阶段）
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有源比较器：17-β 雌二醇 1 毫克
17β-雌二醇 1 毫克片剂和 MK-6913 75 毫克胶囊的匹配安慰剂，每天一次，持续 4 周（第 1 阶段和第 2 阶段）
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安慰剂比较：安慰剂
MK-6913 75 mg 胶囊的匹配安慰剂和 17β-雌二醇 1 mg 片剂的匹配安慰剂，每天一次，持续 4 周（第 1 阶段和第 2 阶段）
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实验性的：MK-6913 25 毫克
MK-6913 25 毫克胶囊和 17β-雌二醇 1 毫克片剂的匹配安慰剂，每天一次，持续 4 周（第 2 阶段）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时每周中度至极重度潮热（不包括异常值）的次数从基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
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潮热是实时记录的，并且通过潮热电子日记在日记日的早晚报告中追溯记录的潮热被汇总以确定日记日的潮热总数。
每周中度或更严重潮热的总数计算为在日记周（非缺失日记日）内发生的潮热总数除以日记完成天数，然后乘以 7 （标准化周）。
至少需要 4 个非缺失的日记日来定义每周中度或更严重潮热的总数。
对于每周中度至重度潮热次数在报告的潮热次数中排名前 1% 的参与者，排除了潮热数据，以排除任何异常值影响。
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基线和第 4 周
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经历过至少一个或多个不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
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长达 6 周
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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不良事件 (AE) 被定义为任何不利的和意外的迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与发生的药物治疗或程序有关在研究过程中。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时每周潮热严重程度评分（结合严重和非常严重评分）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
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潮热严重程度评分的计算总和为：轻度潮热次数、2 倍中度潮热次数、3 倍重度潮热次数和 4 倍极重度潮热次数。
如果电子日记中有任何遗漏的日子，这个总和被标准化为一周 7 天。
潮热电子日记记录了每次潮热的严重程度。
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基线和第 4 周
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第 4 周促卵泡激素 (FSH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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测量 FSH 以评估雌激素受体 (ER) 选择性（ERα 活性的生物标志物和药效学终点）。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月17日
初级完成 (实际的)
2010年7月30日
研究完成 (实际的)
2010年7月30日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6913-004
- MK-6913-004 (其他标识符：Protocol number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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