En studie av MK-6913 for behandling av hetetokter hos postmenopausale kvinner (6913-004)
1. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å undersøke MK-6913 for behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av MK-6913 for behandling av moderate til svært alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter eller hetetokter) hos postmenopausale kvinner.
Den primære studiehypotesen er at en eller flere doser MK-6913 vil gi en betydelig større reduksjon fra baseline sammenlignet med placebo i antall moderate til svært alvorlige hetetokter etter 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med minst 50 moderate til svært alvorlige hetetokter per uke
- Postmenopausal
- Mellom 45 og 60 år hvis hun er naturlig i overgangsalderen, eller mellom 35 og 60 hvis hun gjennomgikk en bilateral ooforektomi
- Får ikke hormonbehandling
- Har hatt både vanlig mammografi og normal Pap-test de siste 6 månedene
- Generelt sunt
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kreft, bortsett fra visse hudkreftformer
- Udiagnostisert vaginal blødning eller livmorendometrielidelse
- Bruker for tiden tobakksprodukter, eller har brukt dem de siste 6 månedene
- Har humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg kapsel og matchende placebo for 17β-østradiol 1 mg tablett én gang daglig i 4 uker (trinn 1 og trinn 2)
|
|
|
Aktiv komparator: 17-β østradiol 1 mg
17β-østradiol 1 mg tablett og matchende placebo for MK-6913 75 mg kapsel én gang daglig i 4 uker (trinn 1 og trinn 2)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for MK-6913 75 mg kapsel og matchende placebo for 17β-østradiol 1 mg tablett én gang daglig i 4 uker (stadium 1 og tilstand 2)
|
|
|
Eksperimentell: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg kapsel og matchende placebo for 17β-østradiol 1 mg tablett én gang daglig i 4 uker (stadium 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ukentlige moderate til svært alvorlige hetetokter (ekskludert uteliggere) i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Hetetokter ble registrert i sanntid og hetetokter registrert retrospektivt i morgen- og kveldsrapporter i en dagbokdag via Hot Flash e-dagboken ble summert for å bestemme det totale antallet hetetokter over en dagbokdag.
Det totale antallet ukentlige moderate eller verre hetetokter ble beregnet som summen av det totale antallet hetetokter som oppstår i løpet av en dagbokuke (ikke-manglende dagbokdag), delt på antall dager med dagbokfullføring, og multiplisert med 7 (standardisert uke).
Minst 4 ikke-manglende dagbokdager var nødvendig for å definere det totale antallet ukentlige moderate eller verre hetetokter.
Hetetoktdata ble ekskludert for deltakere hvis antall moderate til alvorlige hetetokter per uke var blant de øverste 1 % av antall hetetokter som ble rapportert, for å ekskludere enhver avvikende effekt.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
|
Inntil 6 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studiet.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i den ukentlige hot flash-alvorlighetspoengene (kombinerer alvorlig og svært alvorlig poengsum) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Alvorlighetspoeng for hetetokter beregnes av summen av: antall milde hetetokter, 2 ganger antall moderate hetetokter, 3 ganger antall alvorlige hetetokter, og 4 ganger antall svært alvorlige hetetokter.
Denne summen ble standardisert til en 7-dagers uke dersom det var noen manglende dager i e-dagboken.
Alvorlighetsgraden av hver hete blitz ble registrert av Hot Flash e-dagboken.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
FSH ble målt for å vurdere østrogenreseptor (ER) selektivitet (en biomarkør for ERα-aktivitet og et farmakodynamisk endepunkt).
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6913-004
- MK-6913-004 (Annen identifikator: Protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .