Een studie van MK-6913 voor de behandeling van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen (6913-004)
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase IIa-studie om MK-6913 te onderzoeken voor de behandeling van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-6913 beoordelen voor de behandeling van matige tot zeer ernstige vasomotorische symptomen (opvliegers of opvliegers) bij postmenopauzale vrouwen.
De primaire onderzoekshypothese is dat een of meer doses MK-6913 zullen resulteren in een significant grotere vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met placebo, in het aantal matige tot zeer ernstige opvliegers na 4 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met minstens 50 matige tot zeer ernstige opvliegers per week
- Postmenopauzaal
- Tussen 45 en 60 jaar als ze van nature in de menopauze is, of tussen 35 en 60 als ze een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan
- Geen hormoontherapie krijgen
- Heeft in de afgelopen 6 maanden zowel een normaal mammogram als een normaal uitstrijkje gehad
- Over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van bepaalde huidkankers
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen of een endometriumaandoening van de baarmoeder
- Gebruikt momenteel tabaksproducten of heeft deze in de afgelopen 6 maanden gebruikt
- Heeft het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg capsule en bijpassende placebo voor 17β-oestradiol 1 mg tablet eenmaal daags gedurende 4 weken (fase 1 en fase 2)
|
|
|
Actieve vergelijker: 17-β-oestradiol 1 mg
17β-oestradiol 1 mg tablet en bijpassende placebo voor MK-6913 75 mg capsule eenmaal daags gedurende 4 weken (fase 1 en fase 2)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo voor MK-6913 75 mg capsule en bijpassende placebo voor 17β-oestradiol 1 mg tablet eenmaal daags gedurende 4 weken (fase 1 en toestand 2)
|
|
|
Experimenteel: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg capsule en bijpassende placebo voor 17β-oestradiol 1 mg tablet eenmaal daags gedurende 4 weken (fase 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse matige tot zeer ernstige opvliegers (exclusief uitschieters) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Opvliegers werden real-time geregistreerd en opvliegers die achteraf in de ochtend- en avondverslagen van een dagboekdag via het Hot Flash e-dagboek werden geregistreerd, werden opgeteld om het totale aantal opvliegers over een dagboekdag te bepalen.
Het totale aantal wekelijkse matige of ergere opvliegers werd berekend als de som van het totale aantal opvliegers dat optreedt gedurende een dagboekweek (niet-ontbrekende dagboekdag), gedeeld door het aantal dagen dat het dagboek is voltooid en vermenigvuldigd met 7 (gestandaardiseerde week).
Er waren ten minste 4 niet-ontbrekende dagboekdagen nodig om het totale aantal wekelijkse matige of ergere opvliegers te bepalen.
Gegevens over opvliegers werden uitgesloten voor deelnemers van wie het aantal matige tot ernstige opvliegers per week in de top 1% van het aantal gerapporteerde opvliegers lag om elk uitschietereffect uit te sluiten.
|
Basislijn en week 4
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
|
Tot 6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die zich voordoet tijdens de studie.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse opvlieger-ernstscore (combinatie van ernstige en zeer ernstige score) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De score voor de ernst van de opvliegers wordt berekend door de som van: het aantal milde opvliegers, 2 keer het aantal matige opvliegers, 3 keer het aantal ernstige opvliegers en 4 keer het aantal zeer ernstige opvliegers.
Dit bedrag werd gestandaardiseerd naar een week van 7 dagen als er dagen in het e-dagboek ontbraken.
De ernst van elke opvlieger werd geregistreerd door het Hot Flash e-dagboek.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
FSH werd gemeten om de selectiviteit van de oestrogeenreceptor (ER) te beoordelen (een biomarker voor ERα-activiteit en een farmacodynamisch eindpunt).
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 6913-004
- MK-6913-004 (Andere identificatie: Protocol number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .