閉経後女性のほてりの治療のための MK-6913 の研究 (6913-004)
2018年8月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
閉経後女性の血管運動症状の治療を目的とした MK-6913 を検討する第 IIa 相、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験
この研究では、閉経後の女性における中等度から重度の血管運動症状（ほてりまたはほてり）の治療に対する MK-6913 の安全性、忍容性、有効性を評価します。
研究の主な仮説は、MK-6913を1回以上投与すると、4週間の治療後に中等度から非常に重度のほてりの数がプラセボと比較してベースラインから大幅に減少するというものだ。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から非常に重度のほてりエピソードが週に少なくとも50回ある女性
- 閉経後
- 自然に閉経した場合は45～60歳、両側卵巣摘出術を受けた場合は35～60歳
- ホルモン療法を受けていない
- 過去6か月以内に通常のマンモグラフィーと通常のパップテストの両方を受けている
- 概ね健康
除外基準:
- 特定の皮膚がんを除くがんの既往歴
- 診断されていない性器出血または子宮内膜疾患
- 現在タバコ製品を使用している、または過去6か月間使用したことがある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-6913 75mg
MK-6913 75 mg カプセルと 17β-エストラジオール 1 mg 錠剤の対応するプラセボ、1 日 1 回、4 週間（ステージ 1 およびステージ 2）
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アクティブコンパレータ：17-βエストラジオール 1mg
17β-エストラジオール 1 mg 錠剤と MK-6913 75 mg カプセルに対応するプラセボを 1 日 1 回、4 週間投与（ステージ 1 およびステージ 2）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MK-6913 75 mg カプセルの対応するプラセボおよび 17β-エストラジオール 1 mg 錠剤の対応するプラセボ、1 日 1 回、4 週間（ステージ 1 および状態 2）
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実験的：MK-6913 25mg
MK-6913 25 mg カプセルと 17β-エストラジオール 1 mg 錠剤の対応するプラセボ、1 日 1 回、4 週間（ステージ 2）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目における毎週の中等度から非常に重度のほてりの数のベースラインからの変化率(異常値を除く)
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ホットフラッシュはリアルタイムで記録され、ホットフラッシュ電子日記を介した日記の朝と夕方のレポートで遡及的に記録されたホットフラッシュを合計して、日記の一日にわたるホットフラッシュの総数を決定しました。
毎週の中等度以上のほてりの総数は、日記週 (日記を欠席していない日) に発生するほてりの総数の合計を日記の完了日数で割って 7 を乗じて計算されました。 （標準化された週）。
毎週の中等度以上のほてりの総数を定義するには、少なくとも 4 日間の欠落のない日記が必要でした。
ホットフラッシュのデータは、1週間あたりの中等度から重度のホットフラッシュの数が報告されたホットフラッシュの数の上位1%に含まれる参加者については除外され、異常値の影響が除外されました。
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ベースラインと第 4 週
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少なくとも1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大6週間
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AE は、医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候と定義されます。研究。
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最大6週間
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AEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最大4週間
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有害事象 (AE) は、医療処置または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連した検査所見の異常、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されます。研究の過程で。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の毎週のほてり重症度スコア（重症スコアと超重症スコアを組み合わせたもの）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ホットフラッシュ重症度スコアは、軽度のホットフラッシュの数、中等度のホットフラッシュの数の 2 倍、重度のホットフラッシュの数の 3 倍、および非常に重度のホットフラッシュの数の 4 倍の合計によって計算されます。
電子日記に欠落日がある場合、この合計は週 7 日として標準化されました。
各ホットフラッシュの重症度は、ホットフラッシュ電子日記によって記録されました。
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ベースラインと第 4 週
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4週目の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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FSH は、エストロゲン受容体 (ER) 選択性 (ERα 活性のバイオマーカーおよび薬力学エンドポイント) を評価するために測定されました。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月17日
一次修了 (実際)
2010年7月30日
研究の完了 (実際)
2010年7月30日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6913-004
- MK-6913-004 (その他の識別子：Protocol number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-6913の臨床試験
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