폐경기 여성의 일과성 열감 치료를 위한 MK-6913의 연구(6913-004)
2018년 8월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료를 위한 MK-6913을 조사하기 위한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
이 연구는 폐경 후 여성의 중등도에서 매우 심각한 혈관 운동 증상(안면 홍조 또는 안면 홍조) 치료를 위한 MK-6913의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
1차 연구 가설은 MK-6913을 1회 이상 투여하면 치료 4주 후 중등도에서 매우 심각한 안면 홍조의 수가 위약에 비해 기준선에서 훨씬 더 크게 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 매주 최소 50회 중등도에서 매우 심각한 안면 홍조 에피소드가 있는 여성
- 폐경기
- 자연 폐경인 경우 45~60세, 양측 난소절제술을 받은 경우 35~60세
- 호르몬 치료를 받지 않음
- 지난 6개월 동안 정상 유방조영술과 정상 Pap 검사를 모두 받았음
- 일반적으로 건강한
제외 기준:
- 특정 피부암을 제외한 암 병력
- 진단되지 않은 질 출혈 또는 자궁 내막 장애
- 현재 담배 제품을 사용하고 있거나 지난 6개월 이내에 사용
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 보유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-6913 75mg
MK-6913 75mg 캡슐 및 17β-estradiol 1mg 정제에 대한 일치하는 위약 4주 동안 매일 1회(1단계 및 2단계)
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활성 비교기: 17-β 에스트라디올 1 mg
MK-6913 75mg 캡슐에 대한 17β-estradiol 1mg 정제 및 일치하는 위약 4주 동안 매일 1회(1단계 및 2단계)
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위약 비교기: 위약
MK-6913 75mg 캡슐에 대한 일치하는 위약 및 4주 동안 매일 1회 17β-estradiol 1mg 정제에 대한 일치하는 위약(1단계 및 상태 2)
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실험적: MK-6913 25mg
MK-6913 25mg 캡슐 및 17β-estradiol 1mg 정제에 대한 일치하는 위약 4주 동안 매일 1회(2단계)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 주간 중등도에서 매우 심각한 안면 홍조(이상치 제외) 수의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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안면 홍조는 실시간으로 기록되었고, Hot Flash e-diary를 통해 일기의 아침과 저녁 보고서에 소급하여 기록된 안면 홍조를 합산하여 1일 동안의 총 안면 홍조 횟수를 결정했습니다.
주간 중등도 이하의 안면 홍조의 총 수는 1주일 동안 발생하는 안면 홍조의 총 수(일지 누락 없음)의 합계를 일기 완료 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 계산했습니다. (표준화된 주).
주간 중등도 이상의 안면 홍조의 총 수를 정의하기 위해 최소 4일의 누락되지 않은 일수가 필요했습니다.
이상치 효과를 배제한 것으로 보고된 일과성 열감 수의 상위 1%에 주당 중등도에서 중증 일과성 열감 횟수가 있는 참가자의 열감 데이터는 제외되었습니다.
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기준선 및 4주차
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적어도 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 6주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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최대 6주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 4주
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유해 사례(AE)는 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 공부하는 동안.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 주간 핫 플래시 심각도 점수(심각한 점수와 매우 심각한 점수 결합)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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안면 홍조 심각도 점수는 가벼운 안면 홍조 수, 중등도 안면 홍조 수의 2배, 심각한 안면 홍조 수의 3배, 매우 심각한 안면 홍조 수의 4배로 계산됩니다.
이 합계는 e-diary에 누락된 날짜가 있는 경우 주 7일로 표준화되었습니다.
각 핫 플래시의 심각도는 핫 플래시 e-일지에 기록되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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FSH는 에스트로겐 수용체(ER) 선택성(ERα 활성에 대한 바이오마커 및 약력학 종점)을 평가하기 위해 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6913-004
- MK-6913-004 (기타 식별자: Protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-6913에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한