En studie av MK-6913 för behandling av värmevallningar hos postmenopausala kvinnor (6913-004)
1 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie för att undersöka MK-6913 för behandling av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK-6913 för behandling av måttliga till mycket svåra vasomotoriska symtom (värmevallningar eller värmevallningar) hos postmenopausala kvinnor.
Den primära studiehypotesen är att en eller flera doser av MK-6913 kommer att resultera i en signifikant större minskning från baslinjen, jämfört med placebo, i antalet måttliga till mycket svåra värmevallningar efter 4 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med minst 50 måttliga till mycket svåra heta blixtar per vecka
- Postmenopausal
- Mellan 45 och 60 år om hon är naturligt menopausal, eller mellan 35 och 60 om hon genomgick en bilateral ooforektomi
- Får inte hormonbehandling
- Har haft både ett normalt mammografi och ett normalt Pap-test de senaste 6 månaderna
- Generellt frisk
Exklusions kriterier:
- En historia av cancer, förutom vissa hudcancer
- Odiagnostiserad vaginal blödning eller någon livmoder endometriesjukdom
- Använder för närvarande tobaksprodukter, eller har använt dem under de senaste 6 månaderna
- Har humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg kapsel och matchande placebo för 17β-östradiol 1 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor (steg 1 och steg 2)
|
|
|
Aktiv komparator: 17-p östradiol 1 mg
17β-östradiol 1 mg tablett och matchande placebo för MK-6913 75 mg kapsel en gång dagligen i 4 veckor (steg 1 och steg 2)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo för MK-6913 75 mg kapsel och matchande placebo för 17β-östradiol 1 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor (stadium 1 och tillstånd 2)
|
|
|
Experimentell: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg kapsel och matchande placebo för 17β-östradiol 1 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor (steg 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet måttliga till mycket allvarliga värmevallningar per vecka (exklusive extremvärden) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Värmevallningar registrerades i realtid och värmevallningar inspelade i efterhand i morgon- och kvällsrapporter i en dagboksdag via Hot Flash e-dagboken summerades för att fastställa det totala antalet värmevallningar under en dagboksdag.
Det totala antalet måttliga eller värre värmevallningar per vecka beräknades som summan av det totala antalet värmevallningar som inträffar under en dagboksvecka (ej saknad dagboksdag), dividerat med antalet dagar av dagbokslut och multiplicerat med 7 (standardiserad vecka).
Minst 4 icke-saknade dagboksdagar krävdes för att definiera det totala antalet måttliga eller värre värmevallningar varje vecka.
Värmevallningsdata exkluderades för deltagare vars antal måttliga till svåra värmevallningar per vecka var bland de översta 1 % av antalet rapporterade värmevallningar för att utesluta någon avvikande effekt.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffar under studiens gång.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i den veckovisa hot flash-allvarlighetspoängen (kombinerar allvarliga och mycket allvarliga poäng) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Värmevallningars svårighetsgrad beräknas av summan av: antalet milda värmevallningar, 2 gånger antalet måttliga värmevallningar, 3 gånger antalet allvarliga värmevallningar och 4 gånger antalet mycket allvarliga värmevallningar.
Denna summa standardiserades till en 7-dagarsvecka om det saknades dagar i e-dagboken.
Svårighetsgraden av varje blixt registrerades av Hot Flash e-dagboken.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i follikelstimulerande hormonnivå (FSH) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
FSH mättes för att bedöma östrogenreceptorselektivitet (ER) (en biomarkör för ERα-aktivitet och en farmakodynamisk slutpunkt).
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2009
Första postat (Uppskatta)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6913-004
- MK-6913-004 (Annan identifierare: Protocol number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .