Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-6913 vizsgálata posztmenopauzás nők hőhullámainak kezelésére (6913-004)

2018. augusztus 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat az MK-6913 vizsgálatára posztmenopauzás nők vazomotoros tüneteinek kezelésére

Ez a tanulmány értékeli az MK-6913 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a posztmenopauzás nők közepesen súlyos vagy nagyon súlyos vazomotoros tüneteinek (hőhullámok vagy hőhullámok) kezelésére. Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az MK-6913 egy vagy több dózisa a placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb csökkenést eredményez a mérsékelt és nagyon súlyos hőhullámok számában 4 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, akinek hetente legalább 50 közepes vagy nagyon súlyos hőhulláma van
  • Postmenopauzális
  • 45 és 60 év között, ha természetes menopauza van, vagy 35 és 60 év között, ha kétoldali petefészek-eltávolításon esett át
  • Nem kap hormonterápiát
  • Az elmúlt 6 hónapban normál mammográfiás és normál Pap-teszten is volt
  • Általában egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Rák anamnézisében, kivéve bizonyos bőrrákokat
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy bármely méh endometrium rendellenesség
  • Jelenleg dohánytermékeket használ, vagy az elmúlt 6 hónapban használta azokat
  • Humán immunhiány vírus (HIV) van benne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg-os kapszula és megfelelő placebo 17β-ösztradiol 1 mg-os tablettához naponta egyszer 4 héten keresztül (1. és 2. szakasz)
Drog: MK-6913
Drog: Placebo a 17-β-ösztradiolra
Aktív összehasonlító: 17-β-ösztradiol 1 mg
17β-ösztradiol 1 mg-os tabletta és megfelelő placebo az MK-6913 75 mg-os kapszulához naponta egyszer 4 héten keresztül (1. és 2. szakasz)
Drog: 17-β ösztradiol
Drog: Placebo az MK-6913-nak
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo az MK-6913 75 mg-os kapszulához és megfelelő placebo 17β-ösztradiol 1 mg-os tablettához naponta egyszer 4 héten keresztül (1. szakasz és 2. állapot)
Drog: Placebo a 17-β-ösztradiolra
Drog: Placebo az MK-6913-nak
Kísérleti: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg-os kapszula és megfelelő placebo 17β-ösztradiol 1 mg-os tablettához naponta egyszer 4 héten keresztül (2. szakasz)
Drog: MK-6913 25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti mérsékelt és nagyon súlyos hőhullámok számának százalékos változása a kiindulási értékhez képest (kivéve a kiugró értékeket) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A hőhullámokat valós időben rögzítették, és a Hot Flash e-naplón keresztül utólag egy naplónap reggeli és esti jelentéseiben rögzített hőhullámokat összegezték, hogy meghatározzák a hőhullámok teljes számát egy naplónapon belül. A heti mérsékelt vagy rosszabb hőhullámok számát úgy számítottuk ki, hogy az egy naplóhéten (nem hiányzó naplónapon) előforduló hőhullámok számának összegét elosztottuk a napló kitöltésével töltött napok számával, és megszoroztuk 7-tel. (szabványosított hét). Legalább 4 nem hiányzó naplónapra volt szükség a heti mérsékelt vagy rosszabb hőhullámok számának meghatározásához. A hőhullámok adatait kizárták azon résztvevők esetében, akiknél a heti mérsékelt vagy súlyos hőhullámok száma a jelentett hőhullámok számának felső 1%-át tette ki, ami kizárja a kiugró hatást.
Alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 6 hétig
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Akár 6 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 4 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az előforduló orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos. a tanulmányozás során.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a heti forró villanás súlyossági pontszámában (a súlyos és nagyon súlyos pontszámot kombinálva) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A hőhullámok súlyossági pontszáma a következők összegéből számítható ki: az enyhe hőhullámok száma, a mérsékelt hőhullámok kétszerese, a súlyos hőhullámok számának háromszorosa és a nagyon súlyos hőhullámok számának négyszerese. Ezt az összeget 7 napos hétre standardizáltuk, ha az e-naplóból hiányzó napok voltak. Az egyes hőhullámok súlyosságát a Hot Flash e-napló rögzítette.
Alapállapot és 4. hét
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
FSH-t mértek az ösztrogénreceptor (ER) szelektivitás (az ERα-aktivitás biomarkere és farmakodinámiás végpont) értékelésére.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Egyéb azonosító: Protocol number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-6913

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel