Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-6913 til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder (6913-004)

1. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse til undersøgelse af MK-6913 til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-6913 til behandling af moderate til meget alvorlige vasomotoriske symptomer (hedeture eller hedeture) hos postmenopausale kvinder. Den primære undersøgelseshypotese er, at en eller flere doser af MK-6913 vil resultere i en signifikant større reduktion fra baseline sammenlignet med placebo i antallet af moderate til meget alvorlige hedeture efter 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med mindst 50 moderate til meget alvorlige hedeture om ugen
  • Postmenopausal
  • Mellem 45 og 60 år, hvis hun naturligt er i overgangsalderen, eller mellem 35 og 60, hvis hun gennemgik en bilateral oophorektomi
  • Modtager ikke hormonbehandling
  • Har haft både en normal mammografi og en normal Pap-test inden for de seneste 6 måneder
  • Generelt sundt

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kræft, bortset fra visse hudkræftformer
  • Udiagnosticeret vaginal blødning eller enhver livmoder endometriesygdom
  • Bruger i øjeblikket tobaksvarer, eller har brugt dem inden for de sidste 6 måneder
  • Har human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg kapsel og matchende placebo til 17β-østradiol 1 mg tablet én gang dagligt i 4 uger (trin 1 og trin 2)
Medicin: MK-6913
Medicin: Placebo til 17-β østradiol
Aktiv komparator: 17-β østradiol 1 mg
17β-østradiol 1 mg tablet og matchende placebo til MK-6913 75 mg kapsel én gang dagligt i 4 uger (trin 1 og trin 2)
Medicin: 17-β østradiol
Medicin: Placebo til MK-6913
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for MK-6913 75 mg kapsel og matchende placebo for 17β-østradiol 1 mg tablet én gang dagligt i 4 uger (stadie 1 og tilstand 2)
Medicin: Placebo til 17-β østradiol
Medicin: Placebo til MK-6913
Eksperimentel: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg kapsel og matchende placebo til 17β-østradiol 1 mg tablet én gang dagligt i 4 uger (stadie 2)
Medicin: MK-6913 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ugentlige moderate til meget alvorlige hedeture (eksklusiv outliers) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Hot flashes blev registreret i realtid og hedeture optaget retrospektivt i morgen- og aftenrapporter i en dagbogsdag via Hot Flash e-dagbogen blev summeret for at bestemme det samlede antal hedeture i løbet af en dagbogsdag. Det samlede antal ugentlige moderate eller værre hedeture blev beregnet som summen af ​​det samlede antal hedeture, der opstår i løbet af en dagbogsuge (ikke-manglende dagbogsdag), divideret med antallet af dage med fuldførelse af dagbog og ganget med 7 (standardiseret uge). Der krævedes mindst 4 ikke-manglende dagbogsdage for at definere det samlede antal ugentlige moderate eller værre hedeture. Hot flash-data blev ekskluderet for deltagere, hvis antal moderate til svære hedeture om ugen var i top 1% af antallet af rapporterede hedeture for at udelukke enhver afvigende effekt.
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der har oplevet mindst én eller flere uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 6 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 6 uger
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 4 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i den ugentlige hot flash-alvorlighedsscore (kombinerer svær og meget alvorlig score) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Sværhedsgrad for hedeture beregnes ved summen af: antallet af milde hedeture, 2 gange antallet af moderate hedeture, 3 gange antallet af alvorlige hedeture og 4 gange antallet af meget alvorlige hedeture. Denne sum blev standardiseret til en 7-dages uge, hvis der manglede dage i e-dagbogen. Sværhedsgraden af ​​hvert hot flash blev registreret af Hot Flash e-dagbogen.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
FSH blev målt for at vurdere østrogenreceptor (ER) selektivitet (en biomarkør for ERα-aktivitet og et farmakodynamisk endepunkt).
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Anden identifikator: Protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-6913

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner