HF10:n tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen pään ja kaulan syöpä tai kiinteitä kasvaimia, joilla on iho- ja/tai pintavaurioita

Sisällyttämiskriteerit

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole onnistuneet standardihoidoissa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai endokriininen hoito) ja joille ei ole olemassa parantavia vaihtoehtoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Ihon okasolusyöpä
  • Rintasyöpä
  • Pahanlaatuinen melanooma
• Potilaat ovat saaneet olla saaneet mitä tahansa syöpähoitoja.
• Potilailla on oltava mitattavissa olevia ei-viskeraalisia vaurioita, jotka voidaan arvioida RECIST-menetelmällä
• Hoidettavan kasvainmassan on oltava ei-viskeraalinen ja riittävä injektiota varten (eli yli 2 cm:n etäisyydellä tärkeimmistä verisuonirakenteista) ja RECIST-mittaukseen.
• Vaiheessa 1 olevien potilaiden on oltava seropositiivisia HSV-1:lle.
• Ensimmäisen kuhunkin kohorttiin vaiheessa 2 ilmoittautuneen potilaan on oltava seropositiivinen HSV-1:lle.
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
• Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa
• Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.

• Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, kuten on määritelty

  • Kokonaisbilirubiinitasot ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALAT-tasot ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
• Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniini on > 1,5 x ULN

• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, kuten on määritelty

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL ja
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
• Potilailla ei saa olla tunnettua verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa, joka tekisi intratumoraalisen injektion tai biopsian vaaralliseksi.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja enintään kuuden kuukauden ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä HF10-injektiosta, tai haittatapahtumat > asteen 1, paitsi hiustenlähtö, jotka johtuvat lääkkeistä, jotka on annettu yli 4 viikkoa ennen HF10-injektiota.
• Potilaat, joilla on ollut merkittävää kasvainverenvuotoa tai hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä.
• Potilaat, joilla on nenänielun kasvaimia.
• Potilaat, joilla on syvät (platysmalihaskerroksen alapuolella) haavaiset kasvaimet.
• Potilaat, joilla on kohdekasvaimet, jotka voivat mahdollisesti tunkeutua suuriin verisuonirakenteisiin (esim. nimettömään valtimoon, kaulavaltimoon) radiologin määrittämien yksiselitteisten kuvantamislöydösten perusteella.
• Potilaat, joilla on ≥ 1:n neurologisia poikkeavuuksia (CTCAE-versio 3.0).
• Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa kiireellisten sairauksien vuoksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, -hoitoa tai -menettelyä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen saapumista. Lisäksi potilasarviointia, hoitoa tai toimenpidettä vaativien kiireellisten tilojen on oltava parantuneet tai niiden on oltava lääketieteellisesti stabiileja eivätkä vakavia 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio. Potilaat testataan HIV:n varalta hoitoa edeltävän seulonnan aikana.
• Potilaat, jotka saavat steroideja tai immunosuppressiivisia aineita, esim. nivelreuman hoitoon
• Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö.
• Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; myös naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.