불응성 두경부암 또는 피부 및/또는 표면 병변이 있는 고형 종양 환자의 HF10에 대한 연구

포함 기준

• 환자는 표준 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법)에 실패한 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 하며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 옵션이 존재하지 않아야 합니다.

  • 머리와 목의 편평 세포 암종
  • 피부의 편평 세포 암종
  • 유방 암종
  • 악성 흑색종
• 환자는 어떤 종류의 이전 암 치료를 받았을 수 있습니다.
• 환자는 RECIST 방법으로 평가할 수 있는 측정 가능한 비 내장 병변이 있어야 합니다.
• 치료할 종양 덩어리는 비내장이어야 하며 주사(즉, 주요 혈관 구조에서 2cm 이상 떨어져 있음) 및 RECIST에 의한 측정에 적합해야 합니다.
• 1기 환자는 HSV-1에 대해 혈청양성이어야 합니다.
• 2기에서 각 코호트에 등록된 첫 번째 환자는 HSV-1에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • AST/ALT 수치 ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
• 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(계산됨) ≥ 60 mL/min/1.73으로 정의된 적절한 신장 기능을 가져야 합니다. 크레아티닌 > 1.5 x ULN 환자의 경우 m2

• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL 및
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 환자는 종양내 주사 또는 생검을 안전하지 않게 만드는 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 없어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 시작 전과 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준

• HF10 주사 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자 또는 HF10 주사 4주 이전에 투여된 제제로 인해 탈모증을 제외하고 부작용 > 1등급인 환자.
• 상당한 종양 출혈, 응고 또는 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
• 비인두 종양 환자.
• 깊은(광경근층 아래) 궤양성 종양이 있는 환자.
• 방사선 전문의가 결정한 명확한 영상 소견에 근거하여 잠재적으로 주요 혈관 구조(예: 무명 동맥, 경동맥)를 침범할 수 있는 표적 종양이 있는 환자.
• 1등급 이상의 기존 신경학적 이상이 있는 환자(CTCAE 버전 3.0).
• 연구 시작 전 30일 동안 입원 환자 평가, 치료 또는 절차가 필요한 응급 상태로 입원한 환자. 또한, 입원 환자 평가, 치료 또는 절차가 필요한 응급 상태는 해결되었거나 의학적으로 안정적이어야 하며 연구 시작 전 30일 동안 심각하지 않아야 합니다.
• 임상적으로 명백한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염이 있는 환자. 환자는 치료 전 스크리닝 중에 HIV 검사를 받게 됩니다.
• 예를 들어 류마티스 관절염에 대해 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받는 환자
• 다른 조사 에이전트의 동시 사용.
• 중추 신경계 전이의 존재 또는 병력.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 내에 임신하기를 원하는 여성도 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.