難治性頭頸部がんまたは皮膚病変および/または表層病変を伴う固形腫瘍患者におけるHF10の研究

包含基準

• 患者は、標準治療（手術、化学療法、放射線療法、または内分泌療法）が無効で、以下のような治療法が存在しない固形腫瘍が組織学的に確認されている必要があります。

  • 頭頸部の扁平上皮がん
  • 皮膚の扁平上皮癌
  • 乳がん
  • 悪性黒色腫
• 患者は、これまでにあらゆる種類および数のがん治療を受けている可能性があります。
• 患者はRECIST法で評価可能な測定可能な非内臓病変を有していなければならない
• 治療対象の腫瘍塊は非内臓性であり、注射（つまり、主要な血管構造から 2 cm 以上離れている）および RECIST による測定に適している必要があります。
• ステージ 1 の患者は、HSV-1 に対して血清陽性でなければなりません。
• ステージ 2 の各コホートに登録された最初の患者は、HSV-1 の血清陽性でなければなりません。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者の余命は12週間以上である必要があります
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。

• 患者は、以下のように定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。

  • 総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)
  • AST/ALTレベル ≤ 2.5 x ULN、または肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN
• 患者は、血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス (計算値) ≥ 60 mL/min/1.73 として定義される適切な腎機能を持っていなければなりません。 クレアチニンが 1.5 x ULN を超える患者の m2

• 患者は、次のように定義される適切な骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL および
  • 血小板数 ≥ 100,000/μL
• 患者は、腫瘍内注射や生検が安全でなくなるような既知の出血素因や凝固障害があってはなりません。
• 妊娠の可能性のある男性と女性は、研究参加前および最長 6 か月間適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 1 週間以内に尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準

• HF10注射後4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている患者、またはHF10注射の4週間以上前に投与された薬剤に起因する、脱毛症を除くグレード1を超える有害事象がある患者。
• 重大な腫瘍出血、または凝固障害または出血障害の病歴のある患者。
• 上咽頭腫瘍の患者。
• 深部（広頚筋層より下）に潰瘍性腫瘍がある患者。
• 放射線科医によって決定された、明白な画像所見に基づいて、主要な血管構造（例：腕頭動脈、頸動脈）に浸潤する可能性のある標的腫瘍を有する患者。
• グレード 1 以上の既存の神経学的異常がある患者 (CTCAE バージョン 3.0)。
• -研究に参加する前の30日間に、入院評価、治療、または処置を必要とする緊急症状のために入院した患者。 さらに、入院による評価、治療、または処置を必要とする緊急の状態は、治験に参加する前の 30 日間に回復しているか、医学的に安定していて重篤ではない必要があります。
• 臨床的に明らかなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはエプスタイン・バーウイルス（EBV）感染症を有する患者。 患者は治療前のスクリーニング中に HIV 検査を受けます。
• 関節リウマチなどのためにステロイドまたは免疫抑制剤を投与されている患者
• 他の治験薬の同時使用。
• 中枢神経系転移の存在または既往。
• 妊娠中または授乳中の女性、研究期間内に妊娠を希望する女性も除外されます。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。