HIV-varastojen tutkiminen (MUCOVIR)
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Syvien virusvarastojen virologinen ja immunologinen arviointi HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on pitkäaikainen virussuppressio
Prospektiivinen tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden plasman viruskuorma on alle havaitsemisrajan ja jotka ovat stabiileja vähintään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Limakalvojen HIV-varastojen arviointi (HIV-DNA:n kvantifiointi ja infektoituneiden T-lymfosyyttien jakautuminen suolen limakalvoon liittyvässä imukudoksessa verrattuna vereen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, kun plasman viruskuorma on havaitsematon alle 50 kopiota/ml havaitsemisraja vähintään 5 vuotta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-1-tartunnan saaneita potilaita seurattiin tartuntatautien/HIV-sairaalan erikoisosastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 dokumentoitu infektio
- HIV-1-plasman viruskuorma mitattavissa ennen antiretroviraalisen hoidon aloittamista
- Potilaat, joita hoidetaan antiretroviraalisella yhdistelmällä, joka sisältää proteaasi-inhibiittoria ja/tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää ilman keskeytyksiä hoidon aloittamisesta
- Potilaat, joiden plasman stabiili viruskuorma on alle toteamisrajan (HIV-RNA < 50 kopiota/ml tammikuusta 2006 lähtien ja/tai HIV-RNA < 200 kopiota/ml anterior-jakson aikana), jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa vähintään 5 vuotta ja vähintään 90 prosenttia toimenpiteistä
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsian vasta-aihe
- Ei kykyä tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Samanaikainen hoito antitromboottisilla tai verihiutaleita estävällä lääkkeellä
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti HCV- ja/tai HBV-infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (kemoterapia, sädehoito, kortikoterapia, splenektomia) tai immunoterapiaa 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (IL-2, HIV-rokote, IFN-alfa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräsuolen limakalvon biopsia
Peräsuolen limakalvonäytteiden keräys
|
Kerätään enintään 15 peräsuolen limakalvonäytettä peräsuolen korkeasta osasta lähellä rektosigmoidaalista liitoskohtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-RNA:n plasman viruskuorman kvantifiointi ultrasensible-määrityksellä (havaitsemisraja: 1 kopio/ml)
Aikaikkuna: Yksittäinen potilaskäynti
|
Yksittäinen potilaskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV:n proviraalisen DNA:n kvantifiointi peräsuolen limakalvobiopsioissa ja PPBMC:issä
Aikaikkuna: Yksittäinen potilaskäynti
|
Yksittäinen potilaskäynti
|
|
Kvantitatiivinen, fenotyyppinen ja toiminnallinen kuvaus pitkäaikaisesta immuunireaktiosta peräsuolen limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: Yksittäinen potilaskäynti
|
Yksittäinen potilaskäynti
|
|
HIV:n proviraalisen DNA:n kvantifiointi CD4-lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Yksittäinen potilaskäynti
|
Yksittäinen potilaskäynti
|
|
Antiretroviraalisten molekyylien farmakokinetiikka peräsuolen limakalvobiopsioissa ja veressä
Aikaikkuna: Yksittäinen potilaskäynti
|
Yksittäinen potilaskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Opintojohtaja: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORVACS 009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .