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Erforschung von HIV-Reservoirs (MUCOVIR)

12. Februar 2013 aktualisiert von: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Virologische und immunologische Bewertung der tiefen Virusreservoirs bei HIV-1-infizierten Patienten mit langfristiger Virussuppression

Prospektive Studie an HIV-1-infizierten Patienten mit einer Plasmaviruslast unterhalb der Nachweisgrenze und stabil für mindestens 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der mukosalen HIV-Reservoirs (HIV-DNA-Quantifizierung und Verteilung der infizierten T-Lymphozyten im Darmschleimhaut-assoziierten Lymphgewebe im Vergleich zum Blut von HIV-1-infizierten Patienten unter antiretroviraler Behandlung mit einer nicht nachweisbaren Plasmaviruslast unter 50 Kopien/ml Nachweisgrenze für mindestens 5 Jahre).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Patienten wurden in einer spezialisierten Abteilung für Infektionskrankheiten/HIV-Krankenhäuser behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 dokumentierte Infektion
  • Die Viruslast im HIV-1-Plasma ist vor Beginn der antiretroviralen Behandlung messbar
  • Patienten, die ohne Unterbrechung seit Beginn der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombination behandelt wurden, die einen Proteaseinhibitor und/oder einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor enthält
  • Patienten mit einer stabilen Plasmaviruslast unterhalb der Nachweisgrenze (HIV-RNA < 50 Kopien/ml seit Januar 2006 und/oder HIV-RNA < 200 Kopien/ml während der anterioren Periode) unter antiretroviraler Behandlung für mindestens 5 Jahre mindestens 90 % der Maßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Biopsie
  • Keine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Begleitbehandlung mit Antithrombotika oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patienten mit einer Koinfektion mit HCV und/oder HBV
  • Patienten, die 3 Monate vor der Aufnahme eine immunsuppressive Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikotherapie, Splenektomie) oder 5 Jahre vor der Aufnahme eine Immuntherapie (IL-2, Anti-HIV-Impfstoff, IFN-alpha) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rektumschleimhautbiopsie
Sammlung von rektalen Schleimhautproben
Verfahren: Rektumschleimhautbiopsie
Entnahme von maximal 15 Proben der Rektumschleimhaut im oberen Teil des Rektums in der Nähe des rektosigmoidalen Übergangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der HIV-RNA-Plasma-Viruslast mittels Ultraschalltest (Nachweisgrenze: 1 Kopie/ml)
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
Einzelpatientenbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der HIV-Provirus-DNA in den Rektumschleimhautbiopsien und in den PPBMCs
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
Einzelpatientenbesuch
Quantitative, phänotypische und funktionelle Beschreibung der langfristigen Immunrekonstitution in den Rektumschleimhautbiopsien
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
Einzelpatientenbesuch
Quantifizierung der HIV-Provirus-DNA in den gesamten CD4-Lymphozyten
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
Einzelpatientenbesuch
Pharmakokinetik der antiretroviralen Moleküle in den Rektumschleimhautbiopsien und im Blut
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
Einzelpatientenbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studienleiter: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORVACS 009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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