- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01019044
Erforschung von HIV-Reservoirs (MUCOVIR)
12. Februar 2013 aktualisiert von: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Virologische und immunologische Bewertung der tiefen Virusreservoirs bei HIV-1-infizierten Patienten mit langfristiger Virussuppression
Prospektive Studie an HIV-1-infizierten Patienten mit einer Plasmaviruslast unterhalb der Nachweisgrenze und stabil für mindestens 5 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der mukosalen HIV-Reservoirs (HIV-DNA-Quantifizierung und Verteilung der infizierten T-Lymphozyten im Darmschleimhaut-assoziierten Lymphgewebe im Vergleich zum Blut von HIV-1-infizierten Patienten unter antiretroviraler Behandlung mit einer nicht nachweisbaren Plasmaviruslast unter 50 Kopien/ml Nachweisgrenze für mindestens 5 Jahre).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-1-infizierte Patienten wurden in einer spezialisierten Abteilung für Infektionskrankheiten/HIV-Krankenhäuser behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1 dokumentierte Infektion
- Die Viruslast im HIV-1-Plasma ist vor Beginn der antiretroviralen Behandlung messbar
- Patienten, die ohne Unterbrechung seit Beginn der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombination behandelt wurden, die einen Proteaseinhibitor und/oder einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor enthält
- Patienten mit einer stabilen Plasmaviruslast unterhalb der Nachweisgrenze (HIV-RNA < 50 Kopien/ml seit Januar 2006 und/oder HIV-RNA < 200 Kopien/ml während der anterioren Periode) unter antiretroviraler Behandlung für mindestens 5 Jahre mindestens 90 % der Maßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Biopsie
- Keine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Begleitbehandlung mit Antithrombotika oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Patienten mit einer Koinfektion mit HCV und/oder HBV
- Patienten, die 3 Monate vor der Aufnahme eine immunsuppressive Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikotherapie, Splenektomie) oder 5 Jahre vor der Aufnahme eine Immuntherapie (IL-2, Anti-HIV-Impfstoff, IFN-alpha) erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Rektumschleimhautbiopsie
Sammlung von rektalen Schleimhautproben
|
Entnahme von maximal 15 Proben der Rektumschleimhaut im oberen Teil des Rektums in der Nähe des rektosigmoidalen Übergangs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quantifizierung der HIV-RNA-Plasma-Viruslast mittels Ultraschalltest (Nachweisgrenze: 1 Kopie/ml)
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
|
Einzelpatientenbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quantifizierung der HIV-Provirus-DNA in den Rektumschleimhautbiopsien und in den PPBMCs
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
|
Einzelpatientenbesuch
|
Quantitative, phänotypische und funktionelle Beschreibung der langfristigen Immunrekonstitution in den Rektumschleimhautbiopsien
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
|
Einzelpatientenbesuch
|
Quantifizierung der HIV-Provirus-DNA in den gesamten CD4-Lymphozyten
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
|
Einzelpatientenbesuch
|
Pharmakokinetik der antiretroviralen Moleküle in den Rektumschleimhautbiopsien und im Blut
Zeitfenster: Einzelpatientenbesuch
|
Einzelpatientenbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Studienleiter: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORVACS 009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-1-Infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUnbekanntHIV | HIV-1-InfektionArgentinien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-1Burkina Faso, Sambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAbgeschlossen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAbgeschlossen
-
Gilead SciencesAbgeschlossen
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Abgeschlossen
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAbgeschlossenHIV-1Vereinigte Staaten, Frankreich, Spanien, Portugal, Kanada, Vereinigtes Königreich, Südafrika, Argentinien, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Niederlande, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAbgeschlossenHIV-1Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Argentinien, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAbgeschlossenHIV-1Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur Rektumschleimhautbiopsie
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | LymphknotenmetastasenPakistan
-
Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryRuhr University of BochumAbgeschlossenGebärmutterhalsdysplasieDeutschland
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutierungMagenkrebs | Magendysplasie | Magen-MetaplasieVereinigte Staaten, Portugal
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrutierung
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Noch keine RekrutierungEkzem | Atopische DermatitisVereinigte Staaten
-
NeoDynamics ABRekrutierungBrustkrebsVereinigtes Königreich
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIVVereinigte Staaten, Südafrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
Modarres HospitalAbgeschlossen
-
South Valley UniversityAbgeschlossen