Utforskning av HIV-reservoarer (MUCOVIR)
12 februari 2013 uppdaterad av: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Virologisk och immunologisk utvärdering av de djupa virala reservoarerna hos HIV-1-infekterade patienter med långvarig virussuppression
Prospektiv studie på HIV-1-infekterade patienter med en plasmaviral belastning under detektionsgränsen och stabil i minst 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av de mukosala HIV-reservoarerna (HIV-DNA-kvantifiering och distribution av de infekterade T-lymfocyterna i tarmslemhinnan associerad lymfoidvävnad jämfört med blodet hos HIV-1-infekterade patienter under antiretroviral behandling med en odetekterbar plasmaviral belastning under 50 kopior/ml detektionsgräns i minst 5 år).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-1-infekterade patienter följdes på specialiserad infektionssjukdom/hiv-sjukhusavdelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1 dokumenterad infektion
- HIV-1 plasma viral belastning mätbar innan antiretroviral behandling påbörjas
- Patienter som behandlats med en antiretroviral kombination innehållande en proteashämmare och/eller en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare utan avbrott sedan behandlingen påbörjades
- Patienter med en stabil plasmaviral belastning under detektionsgränsen (HIV-RNA < 50 kopior/ml sedan januari 2006 och/eller HIV-RNA < 200 kopior/ml under den främre perioden) under antiretroviral behandling i minst 5 år och för minst 90 % av åtgärderna
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för biopsi
- Ingen förmåga eller vilja att ge informerat samtycke
- Samtidig behandling med antitrombotika eller blodplättshämmande medel
- Patienter som samtidigt är infekterade med HCV och eller HBV
- Patienter som fått en immunsuppressiv behandling under 3 månader före inskrivningen (kemoterapi, strålbehandling, kortikoterapi, splenektomi) eller en immunterapi under 5 år före inskrivningen (IL-2, anti-HIV-vaccin, IFN-alfa)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rektal slemhinna biopsi
Insamling av prover från rektal slemhinna
|
Samling av maximalt 15 rektalslemhinnor i den höga delen av ändtarmen nära den rectosigmoidala korsningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiering av HIV-RNA-plasmavirusbelastningen med hjälp av ultrasensibel analys (detektionsgräns: 1 kopia/ml)
Tidsram: Enstaka patientbesök
|
Enstaka patientbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiering av HIV-proviralt DNA i ändtarmsslemhinnans biopsier och i PPBMC
Tidsram: Enstaka patientbesök
|
Enstaka patientbesök
|
|
Kvantitativ, fenotypisk och funktionell beskrivning av den långsiktiga immunrekonstitutionen i ändtarmsslemhinnans biopsier
Tidsram: Enstaka patientbesök
|
Enstaka patientbesök
|
|
Kvantifiering av HIV-proviralt DNA i de totala CD4-lymfocyterna
Tidsram: Enstaka patientbesök
|
Enstaka patientbesök
|
|
Farmakokinetiken för de antiretrovirala molekylerna i biopsier av ändtarmsslemhinnan och i blodet
Tidsram: Enstaka patientbesök
|
Enstaka patientbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Studierektor: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORVACS 009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .