HIV-tározók feltárása (MUCOVIR)
2013. február 12. frissítette: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Hosszú távú vírusszuppresszióban szenvedő HIV-1 fertőzött betegek mély vírustárolóinak virológiai és immunológiai értékelése
Prospektív vizsgálat HIV-1-fertőzött betegeken, akiknél a plazma vírusterhelés a kimutathatósági határ alatt van, és legalább 5 évig stabil.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyálkahártya HIV-tartályainak értékelése (HIV-DNS mennyiségi meghatározása és a fertőzött T-limfociták eloszlása a bélnyálkahártyával kapcsolatos limfoid szövetekben, összehasonlítva a HIV-1-fertőzött betegek vérével, antiretrovirális kezelés alatt, 50 kópia/ml alatti plazma vírusterheléssel. kimutatási határ legalább 5 évig).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HIV-1 fertőzött betegeket fertőző betegségekre szakosodott/HIV kórházi osztályon követték nyomon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 dokumentált fertőzés
- A HIV-1 plazma vírusterhelése mérhető az antiretrovirális kezelés megkezdése előtt
- Proteázgátlót és/vagy nem nukleozidos reverz transzkriptáz inhibitort tartalmazó antiretrovirális kombinációval kezelt betegek a kezelés megkezdése óta megszakítás nélkül
- A kimutathatósági határ alatti stabil plazma vírusterhelésű betegek (HIV-RNS < 50 kópia/ml 2006 januárja óta és/vagy HIV-RNS < 200 kópia/ml az elülső periódusban), legalább 5 évig antiretrovirális kezelésben részesültek, és intézkedések legalább 90 %-át
Kizárási kritériumok:
- A biopszia ellenjavallata
- Nincs lehetőség vagy hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- Egyidejű kezelés antitrombotikus vagy vérlemezke-aggregációt gátló szerekkel
- HCV-vel és/vagy HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban immunszuppresszív kezelésben (kemoterápia, sugárterápia, kortikoterápia, lépeltávolítás) vagy immunterápiában részesültek a felvételt megelőző 5 évben (IL-2, HIV elleni vakcina, IFN-alfa)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rektális nyálkahártya biopszia
Rektális nyálkahártya mintagyűjtés
|
Maximum 15 rektális nyálkahártya minta gyűjtése a végbél felső részében, a rectosigmoidális csomópont közelében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV-RNS plazma vírusterhelésének mennyiségi meghatározása ultraszenzibilis vizsgálattal (kimutatási határ: 1 kópia/ml)
Időkeret: Egyszeri beteglátogatás
|
Egyszeri beteglátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV provirális DNS mennyiségi meghatározása a végbél nyálkahártya biopsziáiban és a PPBMC-ben
Időkeret: Egyszeri beteglátogatás
|
Egyszeri beteglátogatás
|
|
A hosszú távú immunrekonstitúció kvantitatív, fenotípusos és funkcionális leírása a végbél nyálkahártya biopsziáiban
Időkeret: Egyszeri beteglátogatás
|
Egyszeri beteglátogatás
|
|
A HIV provirális DNS mennyiségi meghatározása a teljes CD4 limfocitákban
Időkeret: Egyszeri beteglátogatás
|
Egyszeri beteglátogatás
|
|
Az antiretrovirális molekulák farmakokinetikája a végbél nyálkahártya biopsziáiban és a vérben
Időkeret: Egyszeri beteglátogatás
|
Egyszeri beteglátogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Tanulmányi igazgató: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORVACS 009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .