Exploration des réservoirs du VIH (MUCOVIR)
12 février 2013 mis à jour par: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Évaluation virologique et immunologique des réservoirs viraux profonds chez les patients infectés par le VIH-1 avec suppression virale à long terme
Étude prospective chez des patients infectés par le VIH-1 ayant une charge virale plasmatique inférieure à la limite de détection et stable depuis au moins 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation des réservoirs muqueux du VIH (quantification de l'ADN-VIH et distribution des lymphocytes T infectés dans le tissu lymphoïde associé à la muqueuse intestinale par rapport au sang chez les patients infectés par le VIH-1 sous traitement antirétroviral avec une charge virale plasmatique indétectable inférieure à 50 copies/ml limite de détection pendant au moins 5 ans).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients infectés par le VIH-1 suivis dans un service hospitalier spécialisé en infectiologie/VIH
La description
Critère d'intégration:
- Infection documentée par le VIH-1
- Charge virale plasmatique VIH-1 mesurable avant le début du traitement antirétroviral
- Patients traités par une association antirétrovirale contenant un inhibiteur de protéase et/ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse sans aucune interruption depuis le début du traitement
- Patients ayant une charge virale plasmatique stable inférieure à la limite de détection (ARN-VIH < 50 copies/ml depuis janvier 2006 et/ou ARN-VIH < 200 copies/ml pendant la période antérieure) sous traitement antirétroviral depuis au moins 5 ans et depuis au moins 90 % des mesures
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la biopsie
- Aucune capacité ou volonté de fournir un consentement éclairé
- Traitement concomitant avec des antithrombotiques ou des antiagrégants plaquettaires
- Patients co-infectés par le VHC et/ou le VHB
- Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 3 mois précédant l'inscription (chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, splénectomie) ou une immunothérapie au cours des 5 années précédant l'inscription (IL-2, vaccin anti-VIH, IFN-alpha)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Biopsie de la muqueuse rectale
Prélèvement d'échantillons de muqueuse rectale
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Prélèvement d'un maximum de 15 échantillons de muqueuse rectale dans la partie haute du rectum près de la jonction recto-sigmoïdale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantification de la charge virale plasmatique ARN-VIH par dosage ultrasensible (limite de détection : 1 copie/ml)
Délai: Visite d'un seul patient
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Visite d'un seul patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantification de l'ADN proviral du VIH dans les biopsies de la muqueuse rectale et dans les PPBMC
Délai: Visite d'un seul patient
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Visite d'un seul patient
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Description quantitative, phénotypique et fonctionnelle de la reconstitution immunitaire à long terme dans les biopsies de la muqueuse rectale
Délai: Visite d'un seul patient
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Visite d'un seul patient
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Quantification de l'ADN proviral du VIH dans les lymphocytes CD4 totaux
Délai: Visite d'un seul patient
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Visite d'un seul patient
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Pharmacocinétique des molécules antirétrovirales dans les biopsies de la muqueuse rectale et dans le sang
Délai: Visite d'un seul patient
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Visite d'un seul patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Directeur d'études: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORVACS 009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .