Exploração de reservatórios de HIV (MUCOVIR)
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Avaliação virológica e imunológica dos reservatórios virais profundos em pacientes infectados pelo HIV-1 com supressão viral de longo prazo
Estudo prospectivo em pacientes infectados pelo HIV-1 com carga viral plasmática abaixo do limite de detecção e estável por pelo menos 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação dos reservatórios mucosos do HIV (quantificação do HIV-DNA e distribuição dos linfócitos T infectados no tecido linfoide associado à mucosa intestinal em comparação com o sangue em pacientes infectados pelo HIV-1 sob tratamento antirretroviral com carga viral plasmática indetectável abaixo de 50 cópias/ml limite de detecção por pelo menos 5 anos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes infectados pelo HIV-1 seguidos em departamento hospitalar especializado em doenças infecciosas/HIV
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção documentada por HIV-1
- Carga viral plasmática do HIV-1 mensurável antes do início do tratamento antirretroviral
- Doentes tratados com uma associação anti-retroviral contendo um inibidor da protease e/ou um inibidor não nucleosídico da transcriptase reversa sem qualquer interrupção desde o início do tratamento
- Pacientes com carga viral plasmática estável abaixo do limite de detecção (HIV-RNA < 50 cópias/ml desde janeiro de 2006 e/ou HIV-RNA < 200 cópias/ml no período anterior) em tratamento antirretroviral há pelo menos 5 anos e por pelo menos 90 % das medidas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a biópsia
- Sem capacidade ou vontade de fornecer consentimento informado
- Tratamento concomitante com antitrombóticos ou antiagregantes plaquetários
- Pacientes co-infectados com HCV e/ou HBV
- Pacientes que receberam um tratamento imunossupressor durante os 3 meses anteriores ao recrutamento (quimioterapia, radioterapia, corticoterapia, esplenectomia) ou uma imunoterapia durante os 5 anos anteriores ao recrutamento (IL-2, vacina anti-HIV, IFN-alfa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biópsia da mucosa retal
Coleta de amostras de mucosa retal
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Coleta de no máximo 15 amostras de mucosa retal na porção alta do reto próximo à junção retossigmoidal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificação da carga viral plasmática de HIV-RNA usando ensaio ultrassensível (limite de detecção: 1 cópia/ml)
Prazo: Consulta de paciente único
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Consulta de paciente único
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificação do DNA proviral do HIV nas biópsias da mucosa retal e nas PPBMCs
Prazo: Consulta de paciente único
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Consulta de paciente único
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Descrição quantitativa, fenotípica e funcional da reconstituição imune de longa duração em biópsias de mucosa retal
Prazo: Consulta de paciente único
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Consulta de paciente único
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Quantificação do DNA proviral do HIV nos linfócitos CD4 totais
Prazo: Consulta de paciente único
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Consulta de paciente único
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Farmacocinética das moléculas antirretrovirais nas biópsias da mucosa retal e no sangue
Prazo: Consulta de paciente único
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Consulta de paciente único
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Diretor de estudo: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORVACS 009
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