Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование резервуаров ВИЧ (MUCOVIR)

12 февраля 2013 г. обновлено: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Вирусологическая и иммунологическая оценка глубоких вирусных резервуаров у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с длительной вирусной супрессией

Проспективное исследование на ВИЧ-1-инфицированных пациентах с вирусной нагрузкой в ​​плазме крови ниже предела обнаружения и стабильной в течение не менее 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка слизистых резервуаров ВИЧ (количественное определение ДНК-ВИЧ и распределение инфицированных Т-лимфоцитов в лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой кишечника, по сравнению с кровью ВИЧ-1-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусное лечение, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​плазме ниже 50 копий/мл) предел обнаружения не менее 5 лет).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВИЧ-1, находящиеся под наблюдением в специализированном инфекционном/ВИЧ-больничном отделении

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированная инфекция ВИЧ-1
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме, измеримая до начала антиретровирусного лечения
  • Пациенты, получавшие комбинированный антиретровирусный препарат, содержащий ингибитор протеазы и/или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, без каких-либо перерывов с момента начала лечения.
  • Пациенты со стабильной вирусной нагрузкой в ​​плазме крови ниже предела обнаружения (РНК ВИЧ < 50 копий/мл с января 2006 г. и/или РНК ВИЧ < 200 копий/мл в предшествующий период), получающие антиретровирусное лечение в течение не менее 5 лет и в течение не менее 90 % мероприятий

Критерий исключения:

  • Противопоказания к биопсии
  • Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие
  • Сопутствующее лечение антитромботическими препаратами или антиагрегантами тромбоцитов
  • Пациенты с коинфекцией ВГС и/или ВГВ
  • Пациенты, получавшие иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до включения (химиотерапия, лучевая терапия, кортикотерапия, спленэктомия) или иммунотерапию в течение 5 лет до включения (ИЛ-2, вакцина против ВИЧ, ИФН-альфа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биопсия слизистой оболочки прямой кишки
Сбор образцов слизистой оболочки прямой кишки
Процедура: Биопсия слизистой оболочки прямой кишки
Сбор максимум 15 образцов слизистой оболочки прямой кишки в верхней части прямой кишки вблизи ректосигмоидального перехода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественное определение вирусной нагрузки плазмы РНК ВИЧ с помощью ультрачувствительного анализа (предел обнаружения: 1 копия/мл)
Временное ограничение: Разовое посещение пациента
Разовое посещение пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественное определение провирусной ДНК ВИЧ в биоптатах слизистой оболочки прямой кишки и в PPBMCs
Временное ограничение: Разовое посещение пациента
Разовое посещение пациента
Количественное, фенотипическое и функциональное описание долговременного восстановления иммунитета в биоптатах слизистой оболочки прямой кишки
Временное ограничение: Разовое посещение пациента
Разовое посещение пациента
Количественное определение провирусной ДНК ВИЧ в общем количестве CD4-лимфоцитов
Временное ограничение: Разовое посещение пациента
Разовое посещение пациента
Фармакокинетика антиретровирусных молекул в биоптатах слизистой оболочки прямой кишки и в крови
Временное ограничение: Разовое посещение пациента
Разовое посещение пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Следователи

  • Главный следователь: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Директор по исследованиям: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ORVACS 009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Биопсия слизистой оболочки прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться