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Esplorazione dei serbatoi di HIV (MUCOVIR)

12 febbraio 2013 aggiornato da: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Valutazione virologica e immunologica dei serbatoi virali profondi nei pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virale a lungo termine

Studio prospettico in pazienti con infezione da HIV-1 con carica virale plasmatica inferiore al limite di rilevazione e stabile da almeno 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dei serbatoi mucosali di HIV (quantificazione HIV-DNA e distribuzione dei linfociti T infetti nel tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale rispetto al sangue in pazienti con infezione da HIV-1 in trattamento antiretrovirale con una carica virale plasmatica non rilevabile inferiore a 50 copie/ml limite di rilevamento per almeno 5 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1 seguiti in un reparto ospedaliero specializzato in malattie infettive/HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Carica virale plasmatica dell'HIV-1 misurabile prima dell'inizio del trattamento antiretrovirale
  • Pazienti trattati con una combinazione antiretrovirale contenente un inibitore della proteasi e/o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa senza alcuna interruzione dall'inizio del trattamento
  • Pazienti con una carica virale plasmatica stabile al di sotto del limite di rilevazione (HIV-RNA < 50 copie/ml da gennaio 2006 e/o HIV-RNA < 200 copie/ml durante il periodo anteriore) in trattamento antiretrovirale da almeno 5 anni e per almeno il 90 % delle misure

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla biopsia
  • Nessuna capacità o volontà di fornire il consenso informato
  • Trattamento concomitante con antitrombotici o antiaggreganti piastrinici
  • Pazienti coinfettati con HCV e/o HBV
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti l'arruolamento (chemioterapia, radioterapia, corticoterapia, splenectomia) o un'immunoterapia nei 5 anni precedenti l'arruolamento (IL-2, vaccino anti-HIV, IFN-alfa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia della mucosa rettale
Prelievo di campioni di mucosa rettale
Procedura: Biopsia della mucosa rettale
Raccolta di un massimo di 15 campioni di mucosa rettale nella porzione alta del retto vicino alla giunzione rettosigmoidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione della carica virale plasmatica dell'HIV-RNA mediante test ultrasensibile (limite di rilevamento: 1 copia/ml)
Lasso di tempo: Visita del singolo paziente
Visita del singolo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione del DNA provirale dell'HIV nelle biopsie della mucosa rettale e nelle PPBMC
Lasso di tempo: Visita del singolo paziente
Visita del singolo paziente
Descrizione quantitativa, fenotipica e funzionale della ricostituzione immunitaria a lungo termine nelle biopsie della mucosa rettale
Lasso di tempo: Visita del singolo paziente
Visita del singolo paziente
Quantificazione del DNA provirale dell'HIV nei linfociti CD4 totali
Lasso di tempo: Visita del singolo paziente
Visita del singolo paziente
Farmacocinetica delle molecole antiretrovirali nelle biopsie della mucosa rettale e nel sangue
Lasso di tempo: Visita del singolo paziente
Visita del singolo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Direttore dello studio: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORVACS 009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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