Utforskning av HIV-reservoarer (MUCOVIR)
12. februar 2013 oppdatert av: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Virologisk og immunologisk evaluering av de dype virale reservoarene hos HIV-1-infiserte pasienter med langvarig viral undertrykkelse
Prospektiv studie på HIV-1-infiserte pasienter med en plasmaviral belastning under deteksjonsgrensen og stabil i minst 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av slimhinne-HIV-reservoarene (HIV-DNA kvantifisering og distribusjon av de infiserte T-lymfocyttene i tarmslimhinne-assosiert lymfoidvev sammenlignet med blodet hos HIV-1-infiserte pasienter under antiretroviral behandling med en upåviselig plasmaviral belastning under 50 kopier/ml deteksjonsgrense i minst 5 år).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-1-smittede pasienter fulgte i spesialisert infeksjonssykdom/hiv-sykehusavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 dokumentert infeksjon
- HIV-1 plasma viral belastning målbar før antiretroviral behandling starter
- Pasienter behandlet med en antiretroviral kombinasjon som inneholder en proteasehemmer og/eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer uten avbrudd siden behandlingsstart
- Pasienter med stabil plasmavirusmengde under deteksjonsgrensen (HIV-RNA < 50 kopier/ml siden januar 2006 og/eller HIV-RNA < 200 kopier/ml i fremre periode) under antiretroviral behandling i minst 5 år og i minst 90 % av tiltakene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til biopsi
- Ingen evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Samtidig behandling med antitrombotika eller blodplate-antiaggregator
- Pasienter som samtidig er infisert med HCV og eller HBV
- Pasienter som mottok en immunsuppressiv behandling i løpet av 3 måneder før påmelding (kjemoterapi, strålebehandling, kortikoterapi, splenektomi) eller en immunterapi i løpet av 5 år før påmelding (IL-2, anti-HIV-vaksine, IFN-alfa)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rektal slimhinnebiopsi
Samling av prøver fra rektal slimhinne
|
Innsamling av maksimalt 15 prøver fra endetarmsslimhinnen i den høye delen av endetarmen nær det rektosigmoidale krysset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av HIV-RNA plasma viral belastning ved bruk av ultrasensibel analyse (deteksjonsgrense: 1 kopi/ml)
Tidsramme: Enkeltpasientbesøk
|
Enkeltpasientbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av HIV-proviralt DNA i rektale slimhinnebiopsier og i PPBMC-ene
Tidsramme: Enkeltpasientbesøk
|
Enkeltpasientbesøk
|
|
Kvantitativ, fenotypisk og funksjonell beskrivelse av den langsiktige immunrekonstitusjonen i endetarmsslimhinnebiopsiene
Tidsramme: Enkeltpasientbesøk
|
Enkeltpasientbesøk
|
|
Kvantifisering av HIV proviralt DNA i de totale CD4-lymfocyttene
Tidsramme: Enkeltpasientbesøk
|
Enkeltpasientbesøk
|
|
Farmakokinetikk av antiretrovirale molekyler i endetarmsslimhinnebiopsier og i blodet
Tidsramme: Enkeltpasientbesøk
|
Enkeltpasientbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Studieleder: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORVACS 009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .