Exploración de reservorios de VIH (MUCOVIR)
12 de febrero de 2013 actualizado por: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Evaluación virológica e inmunológica de los reservorios virales profundos en pacientes infectados con VIH-1 con supresión viral a largo plazo
Estudio prospectivo en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral plasmática por debajo del límite de detección y estable durante al menos 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de los reservorios de VIH en mucosas (cuantificación de ADN-VIH y distribución de los linfocitos T infectados en el tejido linfoide asociado a la mucosa intestinal en comparación con la sangre en pacientes infectados por VIH-1 en tratamiento antirretroviral con una carga viral plasmática indetectable por debajo de 50 copias/ml límite de detección durante al menos 5 años).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH-1 seguidos en un departamento hospitalario especializado en enfermedades infecciosas/VIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección documentada por VIH-1
- Carga viral plasmática del VIH-1 medible antes del inicio del tratamiento antirretroviral
- Pacientes tratados con una combinación antirretroviral que contenga un inhibidor de la proteasa y/o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico sin ninguna interrupción desde el inicio del tratamiento
- Pacientes con carga viral plasmática estable por debajo del límite de detección (ARN-VIH < 50 copias/ml desde enero de 2006 y/o ARN-VIH < 200 copias/ml durante el periodo anterior) en tratamiento antirretroviral durante al menos 5 años y durante al menos el 90 % de las medidas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la biopsia
- Sin capacidad o voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Tratamiento concomitante con antitrombóticos o antiagregantes plaquetarios
- Pacientes coinfectados con VHC y/o VHB
- Pacientes que recibieron un tratamiento inmunosupresor durante los 3 meses previos al ingreso (quimioterapia, radioterapia, corticoterapia, esplenectomía) o inmunoterapia durante los 5 años previos al ingreso (IL-2, vacuna anti-VIH, IFN-alfa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Biopsia de mucosa rectal
Recogida de muestras de mucosa rectal
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Recolección de un máximo de 15 muestras de mucosa rectal en la porción alta del recto cerca de la unión rectosigmoidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la carga viral plasmática de ARN-VIH mediante ensayo ultrasensible (límite de detección: 1 copia/ml)
Periodo de tiempo: Visita de un solo paciente
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Visita de un solo paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del ADN proviral del VIH en las biopsias de mucosa rectal y en las PPBMC
Periodo de tiempo: Visita de un solo paciente
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Visita de un solo paciente
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Descripción cuantitativa, fenotípica y funcional de la reconstitución inmune a largo plazo en las biopsias de mucosa rectal
Periodo de tiempo: Visita de un solo paciente
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Visita de un solo paciente
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Cuantificación del ADN proviral del VIH en los linfocitos CD4 totales
Periodo de tiempo: Visita de un solo paciente
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Visita de un solo paciente
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Farmacocinética de las moléculas antirretrovirales en las biopsias de mucosa rectal y en sangre
Periodo de tiempo: Visita de un solo paciente
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Visita de un solo paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Director de estudio: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORVACS 009
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