Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af HIV-reservoirer (MUCOVIR)

12. februar 2013 opdateret af: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Virologisk og immunologisk evaluering af de dybe virale reservoirer hos HIV-1-inficerede patienter med langvarig viral suppression

Prospektiv undersøgelse af HIV-1-inficerede patienter med en plasma viral load under detektionsgrænsen og stabil i mindst 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af de mucosale HIV-reservoirer (HIV-DNA kvantificering og fordeling af de inficerede T-lymfocytter i tarmslimhinden associeret lymfoidt væv sammenlignet med blodet hos HIV-1-inficerede patienter under antiretroviral behandling med en ikke-detekterbar plasmaviral belastning under de 50 kopier/ml detektionsgrænse i mindst 5 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1 inficerede patienter fulgtes i specialiseret infektionssygdom/hiv hospitalsafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 dokumenteret infektion
  • HIV-1 plasma viral belastning kan måles før antiretroviral behandling påbegyndes
  • Patienter behandlet med en antiretroviral kombination indeholdende en proteasehæmmer og/eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer uden nogen afbrydelse siden behandlingsstart
  • Patienter med en stabil plasmavirusbelastning under detektionsgrænsen (HIV-RNA < 50 kopier/ml siden januar 2006 og/eller HIV-RNA < 200 kopier/ml i den forreste periode) under antiretroviral behandling i mindst 5 år og i ca. mindst 90 % af foranstaltningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til biopsien
  • Ingen evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Samtidig behandling med antitrombotika eller blodpladeantiaggregator
  • Patienter co-inficeret med HCV og eller HBV
  • Patienter, der modtog en immunsuppressiv behandling i løbet af 3 måneder før indskrivning (kemoterapi, strålebehandling, kortikoterapi, splenektomi) eller en immunterapi i løbet af 5 år forud for indskrivning (IL-2, anti-HIV-vaccine, IFN-alfa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rektal slimhindebiopsi
Indsamling af prøver fra rektal slimhinde
Procedure: Rektal slimhindebiopsi
Indsamling af maksimalt 15 endetarmsslimhindeprøver i den høje del af endetarmen nær den rectosigmoidale forbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af HIV-RNA plasma viral belastning ved hjælp af ultrasensible assay (detektionsgrænse: 1 kopi/ml)
Tidsramme: Enkeltpatientbesøg
Enkeltpatientbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af HIV-proviralt DNA i de rektale slimhindebiopsier og i PPBMC'erne
Tidsramme: Enkeltpatientbesøg
Enkeltpatientbesøg
Kvantitativ, fænotypisk og funktionel beskrivelse af den langsigtede immunrekonstitution i endetarmsslimhindebiopsierne
Tidsramme: Enkeltpatientbesøg
Enkeltpatientbesøg
Kvantificering af HIV proviralt DNA i de totale CD4-lymfocytter
Tidsramme: Enkeltpatientbesøg
Enkeltpatientbesøg
Farmakokinetik af de antiretrovirale molekyler i endetarmsslimhindebiopsier og i blodet
Tidsramme: Enkeltpatientbesøg
Enkeltpatientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studieleder: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORVACS 009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Rektal slimhindebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner